Preparación de compuestos no estériles: una guía para los controles de ingeniería primaria

USP <795> revisada y controles de ingeniería primaria

En noviembre de 2022, se publicó la tan esperada actualización del Capítulo General <795> de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) sobre Preparación de Compuestos No Estériles. Las revisiones han generado gran inquietud en muchas farmacias de preparación de compuestos no estériles de Estados Unidos sobre los cambios necesarios que deben implementarse, lo que ha renovado el interés en los controles de ingeniería primaria (PEC).



Los PEC son dispositivos que se emplean directamente en el punto de uso1   que sirven para controlar la contaminación atmosférica del entorno de trabajo2. El capítulo USP <795> establece requisitos específicos para los PEC utilizados en la preparación de compuestos peligrosos y no peligrosos, con el fin de garantizar la seguridad del preparador y minimizar la exposición ambiental. Los PEC se pueden clasificar en tres categorías principales2:

• Recinto ventilado de contención (CVE, es decir, campanas extractoras de polvo).
• Cabina de seguridad biológica (BSC, es decir, campanas de flujo laminar).
• Aislador de contención aséptico compuesto (CACI).

Durante la preparación de medicamentos peligrosos, los PEC están diseñados para garantizar la contención de material peligroso, de ahí el nombre de PEC de contención (C-PEC)2. Sin embargo, el desafío persiste: ¿qué PEC usar y cómo cumplir con los Capítulos <795> y <800> de la USP? Las regulaciones que rigen los PEC utilizados en la preparación de medicamentos no estériles dejan margen para la interpretación, lo que resalta la importancia de implementar las mejores prácticas. Cumplir con las normas es una cosa. Aplicar las mejores prácticas es otra. Es responsabilidad colectiva de todos los formuladores mantener la integridad de la práctica de preparación. Al adoptar estos estándares y aplicar las mejores prácticas, no solo se destacará de la competencia, sino que, lo que es más importante, se posicionará como un socio preferente para los médicos que buscan colaboración y los pacientes que necesitan sus servicios. Después de todo, los médicos buscan socios de confianza que prioricen la calidad y la seguridad del paciente. Los pacientes, a su vez, buscan farmacias confiables a las que puedan confiar su salud.

Compuestos no peligrosos

Si bien la USP <795> no especifica la selección de campanas extractoras para la preparación de compuestos no estériles y no peligrosos, sí exige que las farmacias especializadas realicen una evaluación para determinar qué actividades de preparación generan polvo. En caso de que dichas actividades deban realizarse en una campana extractora. Véase un extracto del nuevo capítulo de la USP <795> a continuación.

El pesaje, la medición o la manipulación de componentes que podrían generar partículas químicas en el aire (p. ej., ingredientes farmacéuticos activos [API], sustancias añadidas y productos de fabricación convencional) deben evaluarse para determinar si estas actividades deben realizarse en un dispositivo de procesamiento de sistema cerrado para reducir la posible exposición del personal o la contaminación de las instalaciones o de los CNSP. Entre los ejemplos de dispositivos de procesamiento de sistema cerrado se incluyen los recintos ventilados de contención (CVE), las cabinas de seguridad biológica (BSC) y las bolsas de guantes de contención de un solo uso. La evaluación del proceso debe realizarse de acuerdo con los POE de la instalación y documentarse.

Curiosamente, la USP no define claramente cómo evaluar la generación de polvo, lo que la hace imprecisa. Sin embargo, si alguna vez ha pesado stevia y ha percibido su dulce sabor en el aire o ha visto jirones de polvo de ketoprofeno flotando durante la preparación, sabe con certeza que los polvos pueden volverse aerotransportados. Dicho esto, aunque el capítulo da un rodeo al describir cuándo se requieren campanas extractoras, es difícil imaginar un caso en el que no deberían serlo. La consistencia también es importante. Si documenta X casos en los que el polvo puede volverse aerotransportado (mediante una evaluación objetiva, poco clara e indefinida…), ¿por qué no realizar todas las actividades de pesaje, medición y manipulación no estériles y no peligrosas en ese mismo espacio cerrado? Es importante no subestimar la importancia de tomar las precauciones necesarias para proteger al preparador, salvaguardar la integridad de la preparación y reducir la exposición a la contaminación cruzada. Mark Filosi, farmacéutico y propietario de una empresa de preparación de compuestos con más de 25 años de experiencia, lo expresó con claridad:

Antes creíamos que el polvo de carbón y el aserrín eran insignificantes. No quiero aprender dentro de 20 años que debería haber usado una campana extractora. Además, independientemente del nivel de riesgo, una campana extractora ayuda a prevenir la contaminación cruzada de una preparación a la siguiente. Reduce los residuos de la preparación anterior.

¿Cuál es la moraleja? Simple. Se debe exigir una campana extractora de polvo (PEC) para todas las actividades de preparación de compuestos no estériles. Al evaluar la campana, asegúrese de buscar siempre certificaciones de organizaciones reconocidas para garantizar que el equipo elegido cumpla con las normas USP. Por ejemplo, la campana extractora de polvo XPert Filtered Balance System de Labconco es una CVE que cumple con todos los requisitos. Utiliza un ventilador integrado y un filtro HEPA para contener los polvos durante el pesaje y garantizar la seguridad del preparador.



Compuestos peligrosos

Para la preparación de compuestos de fármacos peligrosos, la necesidad de una campana extractora es evidente. Según el Capítulo General <800> de la USP sobre Preparación de Medicamentos Peligrosos, todas las actividades deben realizarse en un C-PEC que ofrezca protección tanto al personal como al medio ambiente, ya sea mediante ventilación externa o filtración HEPA. Sin embargo, al elegir la campana extractora adecuada para sus actividades y espacio de preparación, se deben considerar varios factores:

• Requisitos de la ley estatal : Antes de decidirse por una campana extractora, es fundamental conocer los requisitos específicos establecidos por la legislación de su estado. Por ejemplo, algunos estados pueden estipular la necesidad de ventilación exterior, mientras que otros pueden dejarlo a discreción del fabricante. También podrían existir requisitos para características como un conducto de residuos.
• Volumen previsto : Analice el volumen que su laboratorio elabora actualmente y el que prevé elaborar para determinar si necesitará varios C-PEC para su sala de preparación de HD. Recuerde que, si planea tener varios C-PEC dentro de un control de ingeniería secundario de contención (C-SEC; es decir, la sala donde se ubica el C-PEC), debe respetar los requisitos de ubicación de la campana extractora y renovación de aire por hora (ACPH). Por ejemplo, el capítulo <800> de la USP exige que todos los C-PEC se coloquen en una sala de presión negativa con un mínimo de 12 ACPH.
• Tipo de equipo : Tenga en cuenta el equipo que planea usar dentro de la campana, ya que afectará directamente el espacio de trabajo disponible para los mezcladores. También influye en la altura de la campana, especialmente si algún equipo requiere espacio adicional.
• Presencia de humos : si sus actividades de preparación de compuestos involucran humos, es esencial invertir en una campana diseñada con filtros para manipularlos de manera segura y eficaz.

Teniendo en cuenta estos puntos, las BSC Clase I están diseñadas para la protección del personal y del medio ambiente, extrayendo el aire de la sala por la parte frontal, lejos del operador. Pueden tener ventilación externa con un solo filtro HEPA o dos filtros HEPA redundantes que expulsan el aire de vuelta a la sala; aunque la USP indica que se prefiere la primera opción.³ El sistema de equilibrio de filtro único RXPert es un ejemplo de un C-PEC de alta calidad utilizado para la preparación de compuestos peligrosos. Esta BSC Clase I está diseñada para cumplir con las normas USP <800> e incluye una cubierta instalada de fábrica y filtración HEPA.

Para la preparación ocasional de compuestos peligrosos no estériles, se puede utilizar una CSB de Clase II para la preparación estéril, pero debe descontaminarse, limpiarse y desinfectarse antes de reanudar las actividades estériles.³ Una CSB de Clase II se define como una cabina ventilada diseñada para la protección del personal, el producto y el medio ambiente, con un frente abierto y flujo de aire hacia el interior (protección del personal), flujo de aire laminar descendente con filtro HEPA (protección del producto) y aire de escape con filtro HEPA (protección del medio ambiente).



La ventaja de Medisca: servicio, selección y tranquilidad

Seamos sinceros, hay muchos aspectos a considerar al seleccionar los controles de ingeniería adecuados para su farmacia de formulación magistral. Sí, debe cumplir con las normas USP <795> y USP <800>, pero también debe asegurarse de que los dispositivos que elija se ajusten a las necesidades y la dirección futura de su farmacia. Todo se reduce a unas pocas preguntas:

1. ¿Está usted preparando preparados no estériles y planea continuar haciéndolo?
2. ¿Qué medicamentos está manipulando (es decir, peligrosos o no peligrosos)?
3. ¿Qué limitaciones existen en cuanto a costos (es decir, presupuesto) e instalaciones (es decir, espacio compuesto, restricciones de arrendamiento, permisos de construcción, accesibilidad, ventilación exterior, etc.)?

Con un equipo de expertos especializados en la selección de campanas extractoras para la preparación de compuestos farmacéuticos y una cartera de 40 campanas extractoras para la preparación de compuestos no estériles, Medisca está aquí para ayudar a los fabricantes de compuestos a abordar estas preguntas y encontrar las soluciones más adecuadas para las necesidades específicas de su farmacia o centro. Los especialistas en equipos de Medisca, liderados por un equipo de personas altamente capacitadas con años de experiencia en el sector, están aquí para guiarle en todos los pasos de la implementación de una campana extractora que cumpla con la USP en su farmacia de compuestos.

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Referencias:

1. Wagner, JT. Consideraciones para la selección del control de ingeniería primaria para la preparación de productos estériles. IJPC 2005; 9(4): 284-290.
2. Capítulo 12: Tipos de controles de ingeniería. Libro de respuestas del capítulo 800.
3. <795> Preparación de compuestos farmacéuticos: preparaciones no estériles. Sitio web de la Farmacopea de los Estados Unidos. Recuperado de:   https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/revisions/gc-795-postponement-rb-notice-20191122.pdf
4. <800> Medicamentos peligrosos: manipulación en entornos sanitarios. Sitio web de la Farmacopea de los Estados Unidos. Recuperado de:   https://www.usp.org/compuestos/capitulo-general-medicamentos-peligrosos-manejo-atencion-sanitaria