Au cours de l'année écoulée, les efforts législatifs de MEDISCA, menés par Aaron Lopez, ont eu un impact positif sur nos clients et sur l'ensemble du secteur. Nous comptons maintenir une forte présence législative, tout en restant engagés envers les soins aux patients et en respectant les normes de qualité les plus strictes en matière de médicaments personnalisés.

Voici quelques-uns des points saillants de ce que nous avons réalisé au cours de la dernière année :

Présence continue au Capitole

Dialoguer avec les législateurs est essentiel pour instaurer un changement au Congrès. Notre engagement en ce sens s'est accru au cours des 18 derniers mois. Nous disposons désormais d'un lobbyiste à temps plein sur le terrain à Washington, DC, qui assiste aux audiences, aux séances d'information et effectue des visites, non seulement au nom de MEDISCA, mais aussi au nom des préparateurs que nous servons. Nous comprenons que pour obtenir un changement, nous devons y contribuer activement.

Soutien de la HR 2871

Ce projet de loi, présenté par le député Griffith, met en lumière la plupart des problèmes auxquels notre secteur est confronté. La HR 2871 définit l'intention du Congrès et laisse peu de marge d'interprétation à la FDA. MEDISCA a effectué des visites au Congrès tout au long de l'année pour recueillir des soutiens et solliciter l'adhésion des législateurs. Nous avons très bien réussi à faire passer le message et continuerons à promouvoir une législation appropriée.

Règne sur la FDA

L'un des meilleurs moyens d'influencer la FDA est de jouer sur les cordons de la bourse. En tant qu'industrie, nous en sommes venus à dépendre de   Crédits   Un processus visant à contrôler la FDA a été mis en place. Cette année n'a pas fait exception. L'une des plus grandes menaces que nous observons est la décision unilatérale de la FDA de ne pas inclure les compléments alimentaires dans la liste des substances pharmaceutiques en vrac dont la préparation est autorisée. Cette année, nous avons milité pour que cette situation soit modifiée et nous continuerons de le faire. Plusieurs responsables de l'appropriation avec lesquels nous collaborons ont soumis des demandes d'inclusion de clauses visant à inverser la politique de la FDA.

Surveillance de la FDA par le Congrès

Depuis l'adoption de la DQSA, nous avons constaté que la FDA a mis en œuvre plusieurs mesures au sein du secteur de la préparation magistrale sans en évaluer ni en comprendre véritablement l'impact. MEDISCA a fortement œuvré auprès du Comité de l'énergie et du commerce (le comité de réglementation qui supervise la préparation magistrale) pour que le commissaire de la FDA réponde aux questions concernant ses actions. Nous avons également pu demander aux législateurs de poser des questions spécifiques au commissaire afin de mettre en évidence les erreurs de jugement.

Pression constante sur la FDA

MEDISCA a joué un rôle actif au sein de la Coalition DQSA afin d'orienter le débat et les politiques, contribuant ainsi à préserver la capacité des pharmaciens à soigner leurs patients. L'engagement de MEDISCA envers la Coalition demeure ferme et soutient les efforts de l'IACP pour mener le débat.

503A/B Défense des pharmaciens au sein du Comité consultatif sur les préparations pharmaceutiques de la FDA

La FDA a truqué les cartes contre notre industrie en plaçant au sein du comité consultatif des membres qui suivront son exemple au lieu de comprendre le rôle essentiel des préparateurs dans la prise en charge des patients. Grâce à l'arrivée d'Aaron, nous avons participé avec succès à ces réunions, influant sur notre action et faisant évoluer les politiques.

503B Accès aux substances médicamenteuses en vrac

Depuis l'annonce de l'externalisation des installations, MEDISCA travaille d'arrache-pied pour gérer cette nouvelle ressource de préparation. Cependant, des ajouts et des documents d'orientation récents ont menacé l'accès des installations d'externalisation aux substances médicamenteuses en vrac. Nous avons mené les efforts pour l'accès aux principes actifs pharmaceutiques et avons soumis des commentaires à la FDA soulignant les dangers potentiels liés à cette nouvelle politique. Nous avons également participé à la récente journée d'information organisée par la FDA pour les installations d'externalisation, afin de partager nos commentaires et nos suggestions.

Lutte commerciale

Les récentes pressions de l'administration américaine en faveur de l'imposition de droits de douane affecteraient de nombreux produits utilisés dans notre secteur et pourraient entraîner la suppression de plusieurs préparations magistrales. Des hausses de droits de douane sont susceptibles d'être appliquées aux produits en provenance d'Europe, du Mexique, du Canada et de Chine. MEDISCA a formulé des observations et a passé trois jours aux audiences commerciales à plaider pour l'exclusion des produits et équipements médicaux, essentiels aux patients qui en ont besoin. Nous avons obtenu un sursis et pensons que les nouveaux droits de douane incluront une exception pour nos produits.

Accès de l'État aux composés

Les États ont examiné attentivement les moyens de maîtriser les coûts. S'inspirant des pratiques des PBM, ils ont envisagé de retirer les préparations magistrales de leurs formulaires. Nous avons participé aux discussions visant à maintenir les préparations magistrales sur le formulaire, permettant ainsi l'accès aux patients dont le seul soulagement provient des préparations magistrales.

Conférence inaugurale sur la composition de l'USP

MEDISCA a été invité à participer à la première conférence inaugurale de l'USP sur la préparation magistrale. Axés sur la sécurité des patients, nous avons pu discuter des mesures qui seront prises pour garantir la qualité de nos produits et la formation que nous dispensons.

Contact:
Adam Pinsky