Alors que l'industrie de la préparation pharmaceutique a répondu à l'appel pour créer du désinfectant pour les mains pendant la COVID-19, la FDA s'est efforcée de répondre aux questions entourant cette initiative. Le vendredi 27 mars, elle a publié un document d'orientation visant à clarifier les matériaux pouvant être utilisés dans la fabrication du désinfectant. Suite à de nouvelles questions, elle a sollicité une conférence téléphonique avec les parties prenantes afin de dissiper tout malentendu. MEDISCA et ses partenaires ont participé à cette conférence et ont rédigé quelques notes qui, selon nous, aideront les pharmacies de préparation pharmaceutique à comprendre les attentes de la FDA. Vous trouverez ci-dessous les notes générales de la conférence et n'oubliez pas de consulter le dernier document d'orientation pour connaître la position officielle de la FDA.

1.   INGRÉDIENTS

a. Alcool/Éthanol : Lors de la discussion, la FDA a indiqué que l’éthanol n’a pas besoin d’être de qualité USP ni ACS. L’utilisation d’éthanol de qualité consommable ou de qualité distillerie est acceptable si la concentration est suffisamment élevée pour que le produit fini atteigne 80 % d’alcool par volume. Il est préférable d’utiliser de l’éthanol à 94,5 %, conformément à la norme USP. La FDA souhaite s’assurer que la production du produit chimique n’a pas introduit d’impuretés, ce qui peut se produire avec des qualités inférieures.

b. Glycérine/glycérol (humectants utilisés pour le produit final, pour une utilisation douce pour les mains) : La FDA exige que seule une substance de qualité USP ou alimentaire puisse être utilisée dans la formulation du désinfectant pour les mains. La FDA a indiqué qu'à l'heure actuelle, la glycérine ne peut pas remplacer le propylène glycol. Elle recommande de la maintenir à 1,45 %, bien que la FDA ne s'oppose pas à la quantité inférieure indiquée dans la note de bas de page du document d'orientation.

c. Alcool isopropylique : si vous utilisez l'IPA comme ingrédient actif, il doit suivre la norme USP.

d. Eau : La FDA a clairement indiqué que l'eau utilisée devait être stérile et qu'elle pouvait être stérilisée par ébullition, distillation ou purification. Elle a fortement insisté sur le fait qu'une fois stérilisée, elle devait être utilisée rapidement afin de préserver sa stérilité. L'utilisation d'un système d'osmose inverse (OI) a été demandée à la FDA. Elle a répondu que oui, à condition qu'il soit bien entretenu, bien conçu et bien documenté.

2.   DÉNATURANT

a. La FDA a insisté sur le fait que seuls les dénaturants listés dans le document d'orientation pouvaient être utilisés. D'autres pourraient être envisagés à l'avenir, mais pas pour le moment. Cette position est conforme à celle de l'Organisation mondiale de la Santé. Les deux organisations estiment que le gel hydroalcoolique pourrait être attrayant pour les jeunes enfants. La FDA a expliqué qu'avec l'utilisation accrue de gel hydroalcoolique, la curiosité des jeunes enfants et le temps passé à la maison, les appels aux centres antipoison ont augmenté de 50 %. La FDA a cité l'exemple d'un enfant consommant 1,5 cuillère à café pouvant entraîner une visite aux urgences.

b. Il est important de noter que la FDA a spécifiquement demandé aux fabricants de ne pas utiliser l'acétone comme dénaturant. Elle a constaté que l'acétone devient nocive après plusieurs semaines d'utilisation topique en raison de sa toxicité.

3. ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE

a. La FDA a également insisté pour que chaque flacon de désinfectant pour les mains soit étiqueté conformément aux directives. Elle estimait que c'était une autre façon d'informer les parents de son contenu et, espérons-le, d'éviter que les enfants n'en consomment.

b. Plus précisément, la FDA a demandé que tous les produits soient étiquetés avec la mention « tenir hors de portée des enfants ».

4. EXPIRATION/BOURGEON

a. La FDA a suggéré que chaque flacon soit doté d'une date de péremption (date limite d'utilisation optimale). Ces produits devraient être utilisés peu après leur production, pendant la pandémie.

b. Une fois la situation stabilisée ou revenue à la normale, la FDA a annoncé qu'elle publierait une déclaration révoquant le document d'orientation autorisant la préparation de désinfectants pour les mains. Cela signifie qu'à compter de la publication de cette déclaration, tous les désinfectants pour les mains préparés ne pourront plus être vendus et devront être détruits immédiatement.

À propos de MEDISCA

Medisca est une entreprise internationale implantée en Amérique du Nord, en Australie et en Europe. Elle contribue au secteur de la santé grâce à des partenariats solides offrant des solutions personnalisées et un engagement sans faille envers la qualité et l'innovation. Forte de plus de 30 ans d'expérience et d'une solide expérience dans la fourniture de préparations pharmaceutiques, Medisca est une entreprise B2B proposant une offre complète alliant valeur, réactivité, réactivité et fidélité. Partenaire du bien-être, Medisca s'engage sans faille à améliorer la vie de tous, quel que soit le besoin. Pour plus d'informations, rendez-vous sur   www.medisca.com   et suivez-nous sur   LinkedIn ,   Facebook ,   Twitter et   YouTube .

Contact:

Adam Pinsky