Voici ce que vous avez manqué lors de l'appel du mois dernier :

Objectifs législatifs pour 2020 :

Accès, accès,   ACCÉDER   –   Nos préparateurs et pharmaciens ont besoin d’accéder aux composés pour travailler efficacement, en particulier aux substances en vrac répertoriées 503A et 503B.

Correction des monographies : Récupérer l'accès à toutes les substances considérées comme des « compléments alimentaires » et nécessitant donc une monographie complète. Nous travaillons ensemble pour corriger l'interprétation étrange de la FDA par le biais de la législation.

Amplifier la synergie pour mettre fin à la pénurie de médicaments :   Le sénateur Collins est actuellement à la tête d'un projet de loi qui permettrait aux préparateurs de médicaments de contribuer à atténuer les effets de la pénurie de médicaments. Nous continuerons de soutenir ce projet de loi et d'autres qui permettent aux préparateurs de soigner efficacement les patients.

Nouvelle réglementation pour les préparations vétérinaires :

Avec les nouvelles « Règles de présomption » et le Document d'orientation 256 mis en place par la FDA, les vétérinaires et les pharmaciens seraient confrontés à de nouvelles réglementations en matière de préparations magistrales. Bien que la FDA ne dispose d'aucune compétence ni autorité pour réglementer les pratiques médicales vétérinaires, ces nouvelles règles affecteraient le secteur :

Exiger une documentation écrite indiquant le besoin clinique et la justification du médicament pour chaque patient (animal) lors de la préparation.

Limitant considérablement la capacité des vétérinaires à maintenir un stock de médicaments magistraux pour leurs patients. La FDA privilégie les produits finis aux ingrédients en vrac, plus coûteux et moins efficaces pour les préparations de spécialité.

Date limite pour les produits biologiques : mars 2020

Nous avons déjà abordé ce sujet, mais tous les laboratoires de préparations magistrales doivent être conscients des prochaines évolutions législatives concernant les produits biologiques. Voici quelques points essentiels à connaître :

Lors de son adoption il y a dix ans, la loi sur les soins abordables (Obama Care) a défini certains contrôles réglementaires qui allaient être transférés d'une loi gouvernementale à une autre. Cela concernait notamment les substances médicamenteuses utilisées dans la préparation de produits biologiques, et signifierait que les substances actuellement répertoriées comme médicaments approuvés en vertu de l'article 505(1) de la réglementation actuelle deviendront des médicaments approuvés en vertu de l'article 531PHS dans la nouvelle réglementation.

Bien que la législation transfère les médicaments approuvés, elle ne transfère PAS les exemptions 503A et 503B qui nous permettent d'utiliser ces substances dans la préparation magistrale. Ces exemptions permettent aux fabricants de médicaments de contourner la traditionnelle demande de licence de produit biologique. Cependant, si la nouvelle réglementation ne les maintient pas, tout produit biologique préparé après le 23 mars 2020 sera considéré comme un médicament non approuvé et en infraction avec la FDA.

Nous travaillons à résoudre ce problème de transfert des exemptions de composition 503A et 503B et espérons une oreille attentive de la FDA lorsqu'il s'agira de corriger cette erreur et de rétablir les produits biologiques dans la composition.

À quoi s'attendre lors de l'appel de ce mois-ci :

• Mises à jour sur les produits biologiques
• Règlements du protocole d'accord et « règles de présomption » susceptibles de vous concerner
• Pénurie de médicaments et prochaines étapes pour le sénateur Collins

Rejoignez le Fight Spotlight :

Cette section vise à mettre en lumière ceux qui ont rejoint la lutte pour défendre la composition dans leur législation locale ou nationale.

À VENIR.

Autres informations notables :

Nouveau commissaire de la FDA (d'après FDA.gov)

Le Dr Stephen M. Hahn a prêté serment en tant que 24e commissaire des aliments et des drogues le 17 décembre 2019. Le Dr Hahn est un médecin, un scientifique et un leader des soins de santé possédant une vaste expérience dans les soins aux patients, la recherche universitaire et le leadership exécutif.

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