Esto es lo que te perdiste en la llamada del mes pasado:

Metas legislativas para 2020 :

Acceso, acceso,   ACCESO   –   Nuestros preparadores y farmacéuticos necesitan tener acceso a los compuestos para poder trabajar con eficacia, especialmente a las sustancias incluidas en las listas 503A y 503B.

Corrección de las monografías : Recuperar el acceso a todas las sustancias que se consideraban "suplementos dietéticos" y, por lo tanto, requerían una monografía completa. Estamos trabajando juntos para corregir la extraña interpretación de la FDA mediante la legislación.

Ampliar la formulación de compuestos para acabar con la escasez de medicamentos:   La senadora Collins tiene actualmente un proyecto de ley que permitiría a los fabricantes de medicamentos compuestos minimizar los efectos de la escasez de medicamentos. Seguiremos apoyando este proyecto de ley y otros que permitan a los fabricantes de medicamentos compuestos atender eficazmente a los pacientes.

Nueva normativa para la preparación de medicamentos veterinarios:

Con las nuevas "Reglas de Deeming" y el Documento de Orientación 256, establecidos por la FDA, los veterinarios y farmacéuticos se enfrentarían a nuevas regulaciones en la preparación de compuestos. Si bien la FDA no tiene jurisdicción ni autoridad para regular las prácticas médicas veterinarias, estas nuevas normas afectarían a la industria al:

Exigir documentación por escrito que indique la necesidad clínica y la justificación de la medicación para cada paciente (animal) al momento de preparar el medicamento.

Restringe severamente la capacidad de los veterinarios para mantener en sus consultorios medicamentos compuestos para sus pacientes. La FDA prefiere productos terminados en lugar de ingredientes a granel, que son más costosos y menos efectivos para los compuestos especializados.

Fecha límite para productos biológicos: marzo de 2020

Ya hemos tratado este tema anteriormente, pero todos los que elaboran compuestos deben estar al tanto de las próximas modificaciones en la legislación sobre productos biológicos. Aquí tiene algunos aspectos básicos que necesita saber:

Cuando se aprobó la Ley de Atención Médica Asequible (Obama Care) hace 10 años, se definió un control regulatorio que se transferiría de una ley gubernamental a otra. Esto incluía las sustancias farmacológicas utilizadas en la preparación de compuestos biológicos, lo que significaría que las sustancias que actualmente figuran como medicamentos aprobados según la sección 505(1) en las regulaciones actuales se convertirán en medicamentos aprobados según la sección 531PHS en las nuevas regulaciones.

Si bien la legislación transfiere los medicamentos aprobados, NO transfiere las exenciones 503A y 503B que nos permiten usar estas sustancias en la preparación de compuestos. Estas exenciones permiten a los fabricantes de compuestos eludir la Solicitud de Licencia de Biológicos tradicional, pero si la nueva regulación no las ratifica, cualquier compuesto biológico elaborado después del 23 de marzo de 2020 se considerará un medicamento no aprobado y una infracción de la FDA.

Estamos trabajando para remediar este problema de transferencia de las exenciones de las preparaciones 503A y 503B y esperamos recibir una respuesta comprensiva de la FDA cuando se trate de corregir este error y restablecer los productos biológicos en las preparaciones.

Qué esperar en la llamada de este mes:

• Actualizaciones sobre productos biológicos
• Reglamentos del MOU y “Reglas de consideración” que podrían afectarle
• Escasez de medicamentos y próximos pasos del senador Collins

Únete a la lucha Destacado:

Esta sección busca destacar a aquellos que se han sumado a la lucha para defender la preparación de compuestos en su legislación local o nacional.

MUY PRONTO.

Otra información notable:

Nuevo Comisionado de la FDA (de FDA.gov)

El Dr. Stephen M. Hahn fue juramentado como el 24.º Comisionado de Alimentos y Medicamentos el 17 de diciembre de 2019. El Dr. Hahn es un médico, científico y líder en atención médica con una amplia experiencia en atención al paciente, investigación académica y liderazgo ejecutivo.

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