Durante el último año, las iniciativas legislativas de MEDISCA, lideradas por Aaron López, tuvieron un impacto positivo en nuestros clientes y en la industria en general. Planeamos mantener una sólida presencia en el ámbito legislativo, manteniendo nuestro compromiso con la atención al paciente y cumpliendo con los más altos estándares de calidad en medicamentos personalizados.

A continuación se presentan algunos de los aspectos más destacados de lo que hemos hecho durante el último año:

Presencia continua en el Capitolio

Hablar con los legisladores es fundamental para impulsar el cambio en el Congreso. Nuestro compromiso con este objetivo ha aumentado en los últimos 18 meses. Ahora contamos con un cabildero a tiempo completo en Washington D. C., que asiste a audiencias, reuniones informativas y realiza visitas no solo en nombre de MEDISCA, sino también de los fabricantes de compuestos a los que servimos. Entendemos que, si queremos ver un cambio, debemos participar activamente para que se haga realidad.

Apoyo a la HR 2871

Este proyecto de ley del congresista Griffith destaca la mayoría de los problemas que enfrentamos como industria. La HR 2871 define la intención del Congreso y deja poco margen de interpretación para la FDA. MEDISCA ha estado realizando visitas al Congreso durante todo el año buscando apoyo y solicitando la adhesión de los legisladores. Hemos tenido mucho éxito en difundir el mensaje y seguiremos impulsando la legislación pertinente.

Reinado en la FDA

Una de las mejores maneras de influir en la FDA es a través del poder del presupuesto. Como industria, hemos llegado a depender de la   Asignaciones   Proceso para intentar controlar a la FDA. Este año no ha sido la excepción. Una de las mayores amenazas que vemos es la decisión unilateral de la FDA de no incluir los suplementos dietéticos como sustancias farmacológicas a granel que se pueden preparar. Este año hemos presionado para que esto se modifique y seguiremos haciéndolo. Varios de los responsables de la asignación de fondos con los que hemos estado trabajando han presentado solicitudes para incluir texto que revierta la política de la FDA.

Supervisión del Congreso de la FDA

Desde la aprobación de la DQSA, hemos percibido que la FDA ha implementado varias medidas en la industria de compuestos sin evaluar ni comprender completamente su impacto. MEDISCA formó parte de una fuerte iniciativa para que el Comité de Energía y Comercio (el comité regulador que supervisa la preparación de compuestos) solicitara al comisionado de la FDA que respondiera preguntas sobre las acciones de la FDA. También pudimos solicitar a los legisladores que formularan preguntas específicas al comisionado para señalar errores de juicio.

Presión constante sobre la FDA

MEDISCA ha asumido un papel activo en la Coalición DQSA para impulsar el debate y la formulación de políticas, contribuyendo así a preservar la capacidad de los farmacéuticos para tratar a los pacientes. El compromiso de MEDISCA con la Coalición se mantiene firme y apoya los esfuerzos de la IACP para liderar el debate.

503A/B Defensa de los farmacéuticos en el Comité Asesor de Preparación de Medicamentos de la FDA

La FDA ha manipulado la situación de nuestra industria al incluir en el Comité Asesor a miembros que seguirán su ejemplo, en lugar de comprender el papel vital que desempeñan los fabricantes de preparados en la atención de los pacientes. Con la incorporación de Aaron, hemos participado con éxito en estas reuniones, generando un impacto positivo y cambiando las políticas.

503B Acceso a sustancias farmacológicas a granel

Desde el anuncio de la subcontratación de instalaciones, MEDISCA ha trabajado arduamente para atender este nuevo recurso de preparación de compuestos. Sin embargo, recientes adiciones y documentos de orientación han amenazado el acceso de las instalaciones subcontratadas a las sustancias farmacológicas a granel. Hemos liderado las iniciativas para el acceso a los API y hemos presentado comentarios a la FDA sobre los riesgos que podrían derivar de esta nueva política. También participamos en el reciente evento de una jornada completa para instalaciones subcontratadas organizado por la FDA, donde aportamos comentarios y sugerencias.

Lucha comercial

Las recientes presiones de la Administración para imponer aranceles afectarían a muchos productos utilizados en nuestra industria y podrían dejar fuera del mercado varios productos compuestos. Es probable que se apliquen aumentos arancelarios a productos procedentes de Europa, México, Canadá y China. MEDISCA presentó sus observaciones y dedicó tres días a las audiencias comerciales a presionar por la exclusión de productos y equipos médicos, ya que son vitales para los pacientes que los necesitan. Logramos una prórroga y creemos que los nuevos aranceles incluirán una excepción para nuestros productos.

Acceso del Estado a los Compuestos

Los estados han estado analizando a fondo cómo controlar los costos. Siguiendo el ejemplo de las PBM, los estados han estado considerando eliminar los compuestos de sus formularios. Hemos participado en conversaciones para mantener los compuestos en el formulario, permitiendo el acceso a aquellos pacientes cuyo único alivio proviene de la medicación preparada.

Conferencia inaugural sobre compuestos de la USP

Se invitó a MEDISCA a participar en la primera conferencia inaugural de preparación de compuestos de la USP. Con el foco puesto en la seguridad del paciente, pudimos hablar sobre las medidas que se tomarán para garantizar la calidad de nuestros productos y la formación que ofrecemos.

Contacto:
Adán Pinsky