A medida que la industria de la preparación de compuestos respondía al llamado para crear desinfectante de manos durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha estado trabajando para resolver las dudas en torno a esta iniciativa. El viernes 27 de marzo, emitieron un documento de orientación para aclarar qué materiales podrían utilizarse en la creación del desinfectante. Sin embargo, tras recibir aún más preguntas, solicitaron una llamada con las partes interesadas para aclarar cualquier malentendido. MEDISCA y sus socios participaron en la llamada y elaboraron algunas notas que, en nuestra opinión, ayudarán a las farmacias de preparación de compuestos a comprender las expectativas de la FDA. Consulte a continuación las notas generales de la llamada y asegúrese de revisar el documento de orientación más reciente para conocer la postura oficial de la FDA.

1.   INGREDIENTES

a. Alcohol/Etanol: En el debate, la FDA declaró que el etanol no necesita ser de grado USP ni ACS. Usar etanol consumible o de destilería funcionará si se produce en concentraciones lo suficientemente altas como para que el producto final tenga un 80 % de alcohol por volumen. Lo ideal es usar etanol al 94,5 %, similar al estándar USP. La FDA quiere garantizar que durante la producción de la sustancia química no se introduzcan impurezas, lo que puede ocurrir al usar grados inferiores.

b. Glicerina/glicerol (humectantes utilizados para que el producto final sea suave con las manos): La FDA solicita que solo se utilice un desinfectante de manos de grado USP o alimentario. La FDA ha declarado que, por el momento, la glicerina no puede sustituir al propilenglicol. Recomiendan mantenerlo al 1,45 %, aunque la FDA no se opondría a la cantidad menor indicada en la nota al pie del documento de orientación.

c. Alcohol isopropílico: si se utiliza IPA como ingrediente activo, se debe seguir el estándar USP.

d. Agua: La FDA fue muy clara al declarar que se debía usar agua esterilizada y que esta puede esterilizarse mediante ebullición, destilación o purificación. La FDA advirtió encarecidamente que, una vez esterilizada, debe usarse rápidamente para mantener su esterilidad. Se le preguntó a la FDA si se podía usar un sistema de ósmosis inversa (OI), y la FDA respondió que podría usarse si el sistema cuenta con un buen mantenimiento, un diseño adecuado y está bien documentado.

2.   DESNATURALIZANTE

a. La FDA insistió en que los únicos desnaturalizantes que se deben usar son los que se indican en el documento de orientación. Se podrían considerar otros en el futuro, pero no por el momento. Esto coincide con la postura de la Organización Mundial de la Salud. Ambas organizaciones consideran que el desinfectante de manos podría ser atractivo para los niños pequeños. La FDA explicó que, debido al mayor uso de desinfectante de manos, la curiosidad de los niños pequeños y el tiempo prolongado en casa, las llamadas a centros de toxicología han aumentado un 50 %. La FDA utilizó el ejemplo de que un niño que consume 1,5 cucharaditas podría resultar en una visita a urgencias.

b. Es importante señalar que la FDA solicitó específicamente a los fabricantes de compuestos que no usaran acetona como desnaturalizante. Descubrieron que la acetona se vuelve dañina tras semanas de uso tópico debido a su toxicidad.

3. ETIQUETA DEL EMBALAJE

a. La FDA también insistió en que cada botella de desinfectante de manos se etiquetara de acuerdo con el documento de orientación. Consideraron que esta era otra forma de informar a los padres sobre su contenido y, con suerte, evitar que los niños lo ingieran.

b. En concreto, la FDA advirtió que todos deberían estar etiquetados con la leyenda «Mantener fuera del alcance de los niños».

4. CADUCIDAD/BROTE

a. La FDA sugirió que cada botella tenga una fecha de caducidad o BUD. Se espera que estos productos se utilicen poco después de su producción, durante la pandemia.

b. Una vez que la situación se estabilice o vuelva a la normalidad, la FDA declaró que emitirá una declaración para retractarse del documento de orientación que autoriza la preparación de desinfectantes de manos. Esto significa que, una vez emitida la declaración de retractación, todos los desinfectantes de manos preparados ya no podrán venderse y deberán destruirse de inmediato.

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