Preparazione non sterile: una guida ai controlli ingegneristici primari

USP <795> rivisto e controlli di ingegneria primari

Nel novembre 2022 è stato pubblicato l'attesissimo aggiornamento del Capitolo Generale <795> della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) sulla preparazione di preparati non sterili. Le revisioni hanno suscitato numerose domande da parte di molte farmacie specializzate in preparazione di preparati non sterili negli Stati Uniti sulle modifiche necessarie da implementare, suscitando un rinnovato interesse per i controlli ingegneristici primari (PEC).



I PEC sono dispositivi impiegati direttamente nel punto di utilizzo1   che servono a controllare la contaminazione aerea proveniente dall'ambiente di lavoro2. Il capitolo <795> dell'USP stabilisce requisiti specifici per i PEC utilizzati nella preparazione di prodotti non pericolosi e pericolosi al fine di garantire la sicurezza del preparatore e ridurre al minimo l'esposizione ambientale. I PEC possono essere suddivisi in tre categorie principali2:

• Recinto di contenimento ventilato (CVE, ovvero cappe antipolvere).
• Cappa di sicurezza biologica (BSC, ovvero cappe a flusso laminare).
• Isolatore di contenimento asettico per la preparazione di preparati (CACI).

Durante la preparazione di farmaci pericolosi, i PEC sono progettati per garantire il contenimento di materiali pericolosi, da cui il nome PEC di contenimento (C-PEC)2. Ma la sfida rimane: quali PEC utilizzare e come essere conformi ai capitoli <795> e <800> dell'USP? Le normative relative ai PEC utilizzati nella preparazione non sterile lasciano spazio a interpretazioni, evidenziando l'importanza di implementare le migliori pratiche. Essere conformi è una cosa. Applicare le migliori pratiche è un'altra. È responsabilità collettiva di tutti i preparatori mantenere l'integrità della pratica di preparazione. Adottando questi standard e applicando le migliori pratiche, non solo vi distinguerete dalla concorrenza, ma, cosa ancora più importante, vi posizionerete come partner privilegiato per i medici che cercano collaborazione e per i pazienti che necessitano dei vostri servizi. Dopotutto, i medici cercano partner fidati che diano priorità alla qualità e alla sicurezza dei pazienti. I pazienti, a loro volta, cercano farmacie affidabili a cui affidare la propria salute.

Preparati non pericolosi

Sebbene l'USP <795> non stabilisca specifiche sulla selezione della cappa per la preparazione di preparati non sterili e non pericolosi, richiede che le farmacie specializzate eseguano una valutazione per determinare quali attività di preparazione comportino la generazione di polvere. In tal caso, tali attività devono essere svolte sotto cappa. Si veda l'estratto dal nuovo capitolo dell'USP <795> di seguito3.

"La pesatura, la misurazione o la manipolazione di componenti che potrebbero generare particelle chimiche sospese nell'aria (ad esempio, principi attivi farmaceutici [API], sostanze aggiunte e prodotti fabbricati convenzionalmente) devono essere valutate per determinare se tali attività debbano essere eseguite in un dispositivo di elaborazione a sistema chiuso per ridurre la potenziale esposizione del personale o la contaminazione della struttura o dei CNSP. Esempi di dispositivi di elaborazione a sistema chiuso includono involucri ventilati di contenimento (CVE), cappe di sicurezza biologica (BSC) e guanti monouso. La valutazione del processo deve essere eseguita in conformità con le SOP della struttura e la valutazione deve essere documentata."

È interessante notare che la USP non definisce chiaramente come valutare la generazione di polvere, rendendola vaga. Tuttavia, se avete mai pesato la stevia e ne avete assaporato il sapore dolce nell'aria o avete visto sbuffi di polvere di ketoprofene fluttuare nell'aria durante la preparazione, sapete per certo che le polveri possono effettivamente disperdersi nell'aria. Da queste righe, sebbene il capitolo segua un percorso indiretto per indicare quando sono necessarie le cappe, è difficile immaginare un caso in cui non dovrebbero esserlo. Anche la coerenza è preziosa. Se documentate X casi in cui la polvere può disperdersi nell'aria (attraverso una valutazione oggettiva che non è chiara e definita...), perché non eseguire semplicemente tutte le attività di pesatura, misurazione e manipolazione non sterili e non pericolose nello stesso spazio chiuso? È importante non sottolineare l'importanza di adottare le precauzioni per proteggere il preparatore, salvaguardare l'integrità della preparazione e ridurre l'esposizione alla contaminazione incrociata. Mark Filosi, farmacista e titolare di un'azienda di preparazione con oltre 25 anni di esperienza, lo ha spiegato bene:

"Pensavamo che la polvere di carbone e la segatura fossero irrilevanti. Non voglio scoprire tra 20 anni che avrei dovuto usare una cappa. Inoltre, indipendentemente dal livello di rischio, una cappa aiuta a prevenire la contaminazione incrociata da una preparazione all'altra. Riduce i residui della preparazione precedente."

Quindi, qual è il messaggio da ricordare? Semplice. Una PEC dovrebbe essere obbligatoria per tutte le attività di preparazione non sterile. Ora, quando si valuta la cappa, assicurarsi sempre di verificare le certificazioni di organizzazioni affidabili per garantire che l'attrezzatura scelta sia conforme agli standard USP. Ad esempio, la cappa di contenimento delle polveri XPert Filtered Balance System di Labconco è una CVE che soddisfa tutti i requisiti. Utilizza un ventilatore integrato e un filtro HEPA per contenere le polveri durante la pesatura, contribuendo a garantire la sicurezza del preparatore.



composti pericolosi

Per la preparazione di farmaci pericolosi, la necessità di una cappa è evidente. Secondo il Capitolo Generale <800> dell'USP sulla Preparazione di Farmaci Pericolosi, tutte le attività devono essere svolte in una C-PEC che offra protezione sia al personale che all'ambiente, tramite ventilazione esterna o filtrazione HEPA3. Tuttavia, nella scelta della cappa più adatta alle specifiche attività di preparazione e allo spazio di preparazione, è necessario considerare diversi fattori:

• Requisiti di legge statali : prima di scegliere una cappa, è fondamentale conoscere i requisiti specifici stabiliti dalle leggi del proprio stato. Ad esempio, alcuni stati potrebbero stabilire la necessità di una ventilazione esterna della cappa, mentre altri potrebbero lasciare la decisione a discrezione del produttore. Potrebbero anche essere richiesti requisiti per caratteristiche come uno scivolo di scarico.
• Volume previsto : rifletti sul volume di preparazione attualmente in uso nel tuo laboratorio e su quello che prevedi di preparare per determinare se avrai bisogno di più C-PEC per la tua sala di preparazione HD. Ricorda, se prevedi di avere più C-PEC all'interno di un controllo tecnico secondario di contenimento (C-SEC, ovvero la sala in cui è collocato il C-PEC), devi rispettare i requisiti di posizionamento della cappa e di ricambio d'aria all'ora (ACPH). Ad esempio, il capitolo <800> dell'USP impone che tutti i C-PEC siano collocati in una sala a pressione negativa con un minimo di 12 ACPH4.
• Tipo di attrezzatura : tieni presente l'attrezzatura che intendi utilizzare all'interno della cappa, poiché influirà direttamente sullo spazio di lavoro disponibile per i compounder. Influisce anche sull'altezza della cappa, soprattutto se alcune attrezzature richiedono spazio extra.
• Presenza di fumi : se le tue attività di preparazione comportano la presenza di fumi, è essenziale investire in una cappa dotata di filtri per gestirli in modo sicuro ed efficace.

Tenendo presenti questi punti, le BSC di Classe I sono progettate per la protezione del personale e dell'ambiente, aspirando l'aria dalla stanza attraverso la parte anteriore, lontano dall'operatore. Possono essere ventilate esternamente con un singolo filtro HEPA o avere due filtri HEPA ridondanti che ricircolano l'aria nella stanza; sebbene la USP indichi che la prima opzione sia preferibile3. Il sistema di bilanciamento a filtro singolo RXPert è un esempio di C-PEC di alta qualità utilizzato per la preparazione di composti pericolosi. Questa BSC di Classe I è progettata per soddisfare gli standard USP <800> ed è dotata di una cappottatura installata in fabbrica e di un sistema di filtrazione HEPA.

Per la preparazione occasionale di preparati pericolosi non sterili, è possibile utilizzare una BSC di Classe II utilizzata per la preparazione sterile, ma deve essere decontaminata, pulita e disinfettata prima di riprendere le attività sterili3. Una BSC di Classe II è definita come una cabina ventilata destinata alla protezione del personale, del prodotto e dell'ambiente, progettata con una parte anteriore aperta e un flusso d'aria verso l'interno (protezione del personale), un flusso d'aria laminare verso il basso con filtro HEPA (protezione del prodotto) e aria di scarico con filtro HEPA (protezione ambientale).



Il vantaggio di Medisca: servizio, selezione e tranquillità

Ammettiamolo, ci sono molti aspetti da considerare quando si selezionano i controlli ingegneristici più adatti per la propria farmacia farmaceutica. Certo, è necessario essere conformi agli standard USP <795> e USP <800>, ma è anche necessario assicurarsi che i dispositivi scelti siano adatti alle esigenze e all'orientamento futuro della propria farmacia. Tutto si riduce ad alcune domande:

1. Stai preparando preparati non sterili e intendi continuare a farlo?
2. Quali farmaci stai maneggiando (ad esempio, pericolosi o non pericolosi)?
3. Quali limitazioni esistono in termini di costi (ad esempio, budget) e strutture (ad esempio, spazio composto, restrizioni di locazione, permessi di costruzione, accessibilità, ventilazione esterna, ecc.)?

Con un team di esperti specializzati nella selezione di cappe per le esigenze di preparazione farmaceutica e un portfolio di 40 cappe per la preparazione non sterile, Medisca è qui per supportare i preparatori farmaceutici nella risoluzione di questi problemi e nella ricerca delle soluzioni più adatte alle specifiche esigenze della loro farmacia e/o struttura. Gli specialisti delle attrezzature Medisca, guidati da un team di persone altamente qualificate con anni di esperienza sul campo, sono qui per guidarvi attraverso tutte le fasi dell'implementazione di una cappa conforme agli standard USP nella vostra farmacia di preparazione.

Pronti ad adottare le migliori pratiche e a migliorare i vostri PEC? Contattate un rappresentante commerciale per mettervi in contatto con uno specialista delle attrezzature oggi stesso.

Cerchi maggiori informazioni sui Capitoli Generali USP rivisti <795> e <800>? Visita   Qui

Riferimenti:

1. Wagner, JT. Considerazioni per la scelta del controllo ingegneristico primario per la preparazione di prodotti sterili. IJPC 2005; 9(4): 284-290.
2. Capitolo 12: Tipi di controlli ingegneristici. Il libro delle risposte del capitolo <800>.
3. <795> Preparazione farmaceutica – Preparati non sterili. Sito web della Farmacopea degli Stati Uniti. Tratto da:   https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/ USPNF/revisions/gc-795-postponement-rb-notice-20191122.pdf
4. <800> Farmaci pericolosi – Gestione in ambito sanitario. Sito web della Farmacopea degli Stati Uniti. Tratto da:   https://www.usp.org/compounding/general-chapter-hazardous-drugs-handling-healthcare