Le autorità sanitarie invitano i produttori di farmaci a colmare la carenza globale di sospensioni di amoxicillina

Se lavorate in farmacia o ci siete stati di recente, avrete sicuramente notato numerose carenze, in particolare di farmaci essenziali per il dolore e la febbre (consultate il nostro blog "Collaborare con i farmacisti per affrontare la carenza di paracetamolo pediatrico"), farmaci per il raffreddore e l'influenza e antibiotici. Una carenza di farmaci in sé non è un fenomeno nuovo; può verificarsi a causa di ritardi nella produzione, mancanza di materie prime o un improvviso aumento della domanda di un farmaco. La novità è la recente indisponibilità di un antibiotico essenziale utilizzato per il trattamento delle malattie infettive pediatriche: la sospensione di amoxicillina.

I principali produttori di amoxicillina in tutto il mondo segnalano carenze di farmaci che si prevede dureranno diversi mesi 1,2. Essendo uno degli antibiotici più comunemente prescritti ai bambini, le conseguenze della mancata disponibilità della sospensione di amoxicillina sono enormi e possono essere pericolose per la vita. Ciò significa che è disponibile un farmaco di prima linea in meno quando un bambino si ammala di infezioni delle vie respiratorie, che raggiungono il picco nei mesi invernali. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana – due mercati significativamente colpiti dall'attuale carenza di sospensione di amoxicillina – continuano a collaborare con i produttori di farmaci per assicurarsi il prodotto, ma quando la fornitura arriva, le farmacie sono spesso limitate a una piccola quantità al giorno o alla settimana.

Con sempre più genitori che chiamano il pediatra o il medico di base per dire che non riescono a trovare da nessuna parte la sospensione di amoxicillina, gli operatori sanitari si trovano a dover trovare soluzioni. Negli Stati Uniti, l'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda di ricorrere ad altre formulazioni commerciali di amoxicillina, come compresse, capsule o compresse masticabili, quando possibile, e suggerisce di arrotondare alla dose più vicina (±10%)4. Le compresse possono essere divise o frantumate e mescolate con un liquido o un semisolido, come la purea di mele4. Tuttavia, alternative che richiedono la manipolazione da parte dell'assistente, come questa, lasciano spazio a errori, aumentano il rischio di contaminazione incrociata, influiscono sulla compliance del bambino e gravano sui genitori e sugli assistenti. È necessario affrontare la carenza con opzioni appropriate e sicure da somministrare al paziente. I farmacisti specializzati in preparazione dei farmaci sono in una posizione unica per rispondere a questa esigenza e le autorità sanitarie stanno supportando i farmacisti con linee guida per ridurre i rischi e facilitare la dispensazione.

Sospensione di amoxicillina composta

Definita come la pratica di preparare farmaci personalizzati in base alla prescrizione di un medico autorizzato, la preparazione farmaceutica esiste per consentire ai medici di esplorare terapie personalizzate altrimenti non disponibili in commercio. Ciò include la personalizzazione dei dosaggi, l'utilizzo di forme farmaceutiche alternative, l'eliminazione di ingredienti indesiderati, la combinazione di terapie o la copertura delle richieste durante carenze di farmaci come quella che stiamo affrontando attualmente. In questo particolare caso, in cui la sospensione di amoxicillina non è disponibile, un farmacista specializzato in preparazione può preparare la sospensione nel proprio laboratorio, supportando la domanda di questo prodotto durante la carenza ed evitando le difficoltà derivanti dall'utilizzo di altre forme commerciali, in particolare la necessità per i genitori di tagliare e frantumare le compresse. In sintesi, i farmacisti possono preparare la formulazione specifica in caso di carenza.

Di recente, la FDA ha pubblicato una guida immediatamente in vigore sulla preparazione della sospensione di amoxicillina a causa dell'urgente necessità di preparati orali a base di beta-lattamici 5,6. Prima della carenza, la sospensione di amoxicillina non poteva essere preparata in quanto il prodotto commerciale era disponibile. Tuttavia, a causa della natura critica della carenza, questa guida è stata elaborata per delineare le misure per ridurre il rischio di contaminazione incrociata durante la preparazione della sospensione di amoxicillina. Serve come risorsa per i farmacisti che desiderano affrontare la carenza di amoxicillina. Analogamente, in Australia, la TGA ha rilasciato il Serious Scarcity Substitution Instrument (SSSI) per l'amoxicillina per consentire ai farmacisti di dispensare un prodotto sostitutivo contenente lo stesso principio attivo senza la previa approvazione del medico prescrittore 7, facilitando l'accesso dei pazienti. Ai sensi di questa legge, la preparazione non dovrebbe avvenire quando sono disponibili sostituti commerciali.

Medisca – Collaborazione per supportare i produttori di farmaci con la carenza di amoxicillina

In qualità di fornitore di prodotti e servizi di preparazione farmaceutica, uno dei ruoli principali di Medisca è supportare le farmacie e gli ospedali specializzati in preparazioni galeniche in periodi di carenza. Con la carenza di farmaci alle stelle in tutto il mondo, Medisca ha lavorato 24 ore su 24 per sfruttare al meglio i propri rapporti con produttori e fornitori qualificati e soddisfare la domanda di prodotti. I servizi di preparazione galenica di Medisca, gestiti da un team di chimici, farmacisti e rappresentanti del servizio di supporto tecnico altamente qualificati, continuano a supportare i farmacisti nella progettazione delle formulazioni, nei calcoli, nelle domande preparatorie, nella selezione degli ingredienti e molto altro. I farmacisti specializzati in preparazioni galeniche possono saperne di più sui servizi di preparazione galenica di Medisca qui.

• Agenti di sospensione: Sospensione orale o ORA Plus®
• Agenti aromatizzanti: Sciroppo orale, Sciroppo orale SF, ORA Sweet®, ORA Sweet SF
• Sospensione e aromatizzazione: Oral Mix, Oral Mix SF, ORA Blend®, ORA Blend SF

Oltre agli ingredienti stessi, le formule di preparazione sono l'elemento più essenziale per la preparazione dei farmaci. Come una ricetta, contengono tutte le informazioni e le istruzioni necessarie ai farmacisti per preparare i preparati. Con oltre 10.000 formule di preparazione nella nostra biblioteca, Medisca è riconosciuta nel settore come la risorsa di riferimento per il supporto alla formulazione.

Formule di amoxicillina: una risorsa gratuita per contrastare la carenza

Data la natura critica delle carenze di farmaci, tutte le formule Medisca relative alle carenze vengono condivise gratuitamente con la comunità sanitaria. Le formule per le carenze sono consolidate nella pagina web delle Formule per le carenze di Medisca, formattate in una tabella facile da filtrare. Le carenze vengono costantemente monitorate in tutto il mondo e il team del servizio di preparazione dei farmaci Medisca sviluppa proattivamente le formule, ove possibile, per supportare la necessità. Pensando ai pazienti pediatrici, la formula di preparazione riportata di seguito è stata sviluppata in risposta alla mancanza di sospensione di amoxicillina. Questa formula utilizza capsule commerciali da 250 mg. F 009 743 Amoxicillina 250 mg/5 ml Liquido Orale Oltre alle formule stesse, attualmente offriamo servizi di preparazione gratuiti per supportare l'attuale carenza di sospensione di amoxicillina, tra cui supporto con la ricerca di formule, domande preparatorie, calcoli farmaceutici e altro ancora, alle farmacie e agli ospedali di tutto il mondo. Le richieste possono essere inviate a compoundingservices@medisca.com o telefonate direttamente al numero 1-800-665-6334 int. 1203.

Se sei un fornitore, un assistente o un paziente che necessita di questa assistenza, ti invitiamo a contattare la farmacia locale.

Riferimenti:

Tripplaar, K. 2022. Le farmacie segnalano carenze dell'antibiotico ampiamente utilizzato amoxicillina. NBC News. Tratto da: https://www.nbcnews.com/science/science-news/pharmacies-are-reporting-shortages-widely-used-antibiotic-amoxicillin-rcna53476

Carenza di amoxicillina: opzioni antibiotiche per le patologie pediatriche più comuni. 2022. American Academy of Pediatrics. Tratto da: https://www.aap.org/en/pages/amoxicillin-shortage-antibiotic-options-for-common-pediatric-conditions/

Lee, ENTRO IL 2022. FDA: La carenza di amoxicillina colpisce gli Stati Uniti, come questo antibiotico viene utilizzato impropriamente per le malattie respiratorie. Forbes. Tratto da: https://www.forbes.com/sites/brucelee/2022/11/19/fda-amoxicillin-shortage-hits-us-how-this-antibiotic-is-misused-for-respiratory-illnesses/?sh=3a219c1b746d

Jenco, M. 2022. Una nuova risorsa fornisce alternative alla sospensione di amoxicillina durante la carenza. American Academy of Pediatrics. Tratto da: https://publications.aap.org/aapnews/news/22760?_ga=2.189046891.1942171177.1673492294-300085736.1673492294?autologincheck=redirected

La FDA emana linee guida immediatamente in vigore per la preparazione di amoxicillina per alleviare la carenza. 2022. Consiglio di Farmacia dello Stato dell'Ohio. Tratto da: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/compounding-certain-beta-lactam-products-shortage-under-section-503a-federal-food-drug-and-cosmetic

Documento guida: preparazione di determinati prodotti beta-lattamici in carenza ai sensi della sezione 503A del Federal Food Drug and Cosmetic Act. 2022. FDA. Tratto da: https://www.fda.gov/media/163367/download

Therapeutic Goods Administration (TGA). Carenza di antibiotici. 2022. Governo australiano. Tratto da: https://www.tga.gov.au/safety/shortages/medicine-shortage-alerts/antibiotics-shortage