Erste Schritte in

Compound­ierung

Die Arzneimittelherstellung ist eine wichtige Lösung, die die Lücke in der Gesundheitsversorgung schließt und kritische Bedürfnisse erfüllt, indem sie Herausforderungen bei der Verfügbarkeit von Medikamenten bewältigt und bahnbrechende Möglichkeiten für eine personalisierte Patientenversorgung bietet.
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Was ist pharmazeut­ische Compound­ierung?

Die pharmazeutische Herstellung ist definiert als die Herstellung individueller Medikamente gemäß der Verschreibung oder dem wesentlichen Bedarf eines zugelassenen Arztes. Sie bietet den Anbietern folgende Möglichkeiten:
  • Kombinieren Sie Therapeutika
  • Personalisieren Sie die Dosierung
  • Maßgeschneiderte Darreichungsformen
  • Eliminieren Sie unerwünschte Zutaten
  • Bieten Sie Lösungen für Produktnichtverfügbarkeit
  • Verbessern Sie die Therapietreue Ihrer Patienten
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Entdecken Sie den Bedarf

Engpässe beheben
In den USA wird jedes Jahr ein durchschnittlicher Mangel an 150 Medikamenten gemeldet . Die pharmazeutische Herstellung fungiert als wichtiges Sicherheitsnetz, das es Anbietern ermöglicht, den Bedarf an Medikamenten auch bei Produktknappheit, beispielsweise bei Engpässen, zu decken. Entdecken Sie, wie Medisca-Formeln und -Produkte Patientenleben retten.

Bereitstellung sicherer medizinischer Lösungen

Die Herstellung von Arzneimitteln ist eine streng regulierte und disziplinierte Praxis, die als Pionierarbeit in der Pharmazie galt und auch heute noch eine wesentliche Rolle in der Gesellschaft spielt.
Untersteht der Food and Drug Administration (FDA)
Nach Bundesrecht ist die FDA für die pharmazeutische Herstellung von Arzneimitteln zuständig und hat Richtlinien und Leitlinien herausgegeben, die festlegen, wann die Herstellung von Arzneimitteln angemessen ist. Im Rahmen ihrer Befugnisse und aus gegebenem Anlass inspiziert die FDA in der Regel in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Bundesstaaten pharmazeutische Einrichtungen (503A), um die Einhaltung der in der USP genannten Verfahrensstandards sicherzustellen. Im Falle von Outsourcing-Einrichtungen (503B) gilt dies auch für die aktuelle gute Herstellungspraxis (Current Good Manufacturing Practice) .
Reguliert durch die staatlichen Apothekerkammern
In den einzelnen Bundesstaaten ist die jeweilige Apothekerkammer die Hauptaufsichtsbehörde für Apotheken, einschließlich der traditionellen (503A) Rezepturapotheken. Jede Apothekerkammer hat Gesetze erlassen, die Rezepturapotheken für alle ihre Tätigkeiten, einschließlich der Rezepturherstellung selbst, regeln und rechtlich zur Verantwortung ziehen.
Standardisiert durch die United States Pharmacopeia (USP)
Die Apothekerkammern der Bundesstaaten übernehmen in der Regel die allgemeinen Kapitel der USP, in denen die Verfahrensstandards detailliert beschrieben werden, vollständig, teilweise oder in angepassten Fassungen. Für die Herstellung von Arzneimitteln sind die wichtigsten USP-Verfahrensstandards die allgemeinen Kapitel USP <795> (Nicht-sterile Herstellung), USP <797> (Sterile Herstellung) und USP <800> (Herstellung gefährlicher Arzneimittel).

Worauf Sie bei einem
Compounding-Apotheke

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Qualitätsanspruch

Von der Bezugsquelle bis zum fertigen Präparat ist Qualität auf jeder Prozessebene ein Muss. Bei der Auswahl einer Apotheke ist darauf zu achten, dass alle Wirkstoffe (APIs) von FDA-registrierten und -geprüften Betrieben stammen, die die guten Herstellungspraktiken einhalten und über solide Programme zur Lieferantenqualifizierung, Prüfung und Dokumentation verfügen.

Entdecken Sie die Qualität von Medisca
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Streben nach Innovation

Die Technologie entwickelt sich rasant, und es ist wichtig, dass neue Technologien kontinuierlich evaluiert und in die Praxis umgesetzt werden. Das Mischen war früher und kann auch heute noch ein sehr manueller Prozess sein (mit Mörser und Stößel). Heute gibt es verschiedene Technologien und Geräte, wie den Medisca MAZ® Mixer, die Standardisierung, Reproduzierbarkeit, homogenes Mischen, bessere Qualität sowie effizientere und vereinfachte Prozesse ermöglichen.

Entdecken Sie den MAZ Mixer

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Erste Schritte?

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