Gesundheitsbehörden fordern Compounder auf, bei weltweiten Engpässen bei Amoxicillin-Suspension zu helfen

Wenn Sie in einer Apotheke arbeiten oder in letzter Zeit dort waren, ist Ihnen sicherlich aufgefallen, dass es immer wieder Engpässe gibt, insbesondere bei wichtigen Schmerz- und Fiebermitteln (lesen Sie unseren Blog „Partnerschaften mit Pharmaherstellern zur Behebung des Paracetamolmangels bei Kindern“), Erkältungs- und Grippemitteln sowie Antibiotika. Medikamentenengpässe an sich sind kein neues Phänomen; sie können durch Produktionsverzögerungen, fehlende Rohstoffe oder einen plötzlichen Anstieg der Nachfrage nach einem Medikament entstehen. Neu ist die kürzlich erfolgte Nichtverfügbarkeit eines wichtigen Antibiotikums zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Kindern – Amoxicillin-Suspension.

Weltweit berichten führende Amoxicillinhersteller von Medikamentenengpässen, die voraussichtlich mehrere Monate andauern werden 1,2. Da Amoxicillin zu den am häufigsten verschriebenen Antibiotika für Kinder gehört, sind die Folgen einer Nichtverfügbarkeit von Amoxicillin-Suspension gravierend und können lebensbedrohlich sein. Es bedeutet, dass ein Erstlinientherapeutikum weniger zur Verfügung steht, wenn ein Kind an Atemwegsinfektionen erkrankt, die in den Wintermonaten ihren Höhepunkt erreichen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) – zwei Märkte, die vom derzeitigen Mangel an Amoxicillin-Suspensionen erheblich betroffen sind – arbeiten weiterhin mit Arzneimittelherstellern zusammen, um die Versorgung mit Produkten sicherzustellen. Wenn jedoch Nachschub eintrifft, ist die Lieferung an Apotheken häufig auf eine kleine Menge pro Tag oder Woche beschränkt.

Immer mehr Eltern rufen ihren Kinderarzt oder Allgemeinmediziner an und sagen, dass sie nirgends eine Amoxicillin-Suspension finden können. Das medizinische Fachpersonal sucht verzweifelt nach Lösungen. In den USA empfiehlt die American Academy of Pediatrics (AAP), wenn möglich auf andere kommerzielle Darreichungsformen von Amoxicillin zurückzugreifen, etwa Tabletten, Kapseln oder Kautabletten, und schlägt vor, auf die nächste Dosis (±10 %) aufzurunden.4 Tabletten können geteilt oder zerstoßen und mit einer Flüssigkeit oder einem halbfesten Stoff wie Apfelmus vermischt werden.4 Alternativen, die eine derartige Handhabung durch das Pflegepersonal erfordern, bieten jedoch Raum für Fehler, erhöhen das Risiko einer Kreuzkontamination, beeinträchtigen die Compliance des Kindes und belasten Eltern und Pflegepersonal. Der Mangel muss mit Optionen behoben werden, die für die Verabreichung an Patienten geeignet und sicher sind. Apotheker, die Arzneimittel selbst herstellen, sind in einer einzigartigen Position, um diesen Bedarf zu decken, und die Gesundheitsbehörden unterstützen die Hersteller von Arzneimitteln mit Leitlinien, um Risiken zu minimieren und die Abgabe zu erleichtern.

Zusammengesetzte Amoxicillin-Suspension

Pharmazeutische Rezepturen sind die Herstellung individueller Medikamente nach ärztlicher Verordnung. Sie ermöglichen es Anbietern, individuelle Therapien zu entwickeln, die sonst nicht im Handel erhältlich sind. Dazu gehören die individuelle Anpassung der Dosierungsstärke, die Verwendung alternativer Darreichungsformen, der Verzicht auf unerwünschte Inhaltsstoffe, die Kombination von Therapeutika oder die Deckung des Bedarfs bei Medikamentenengpässen wie dem aktuellen. Ist eine Amoxicillin-Suspension nicht verfügbar, kann ein Apotheker die Suspension in seinem Labor herstellen. So wird die Nachfrage nach diesem Produkt auch während des Engpasses gedeckt und der Einsatz anderer handelsüblicher Darreichungsformen, insbesondere das Zerteilen und Zerkleinern von Tabletten, vermieden. Fazit: Rezepturenhersteller können die spezifische Rezeptur auch bei Engpässen herstellen.

Aufgrund des dringenden Bedarfs an oralen Beta-Lactam-Suspensionen hat die FDA vor Kurzem eine sofort gültige Richtlinie zur Herstellung von Amoxicillin-Suspensionen herausgegeben 5,6. Vor dem Engpass durfte Amoxicillin-Suspensionen aufgrund der Verfügbarkeit des kommerziellen Produkts nicht gemischt werden. Aufgrund der kritischen Natur des Engpasses wurden diese Richtlinien jedoch erlassen, um Schritte zur Verringerung des Risikos einer Kreuzkontamination bei der Mischung von Amoxicillin-Suspensionen aufzuzeigen. Sie dienen als Ressource für Hersteller von Amoxicillin-Mischungen, die dem Amoxicillin-Mangel begegnen möchten. In ähnlicher Weise hat die TGA in Australien das Serious Scarcity Substitution Instrument (SSSI) für Amoxicillin herausgegeben, um Apothekern die Abgabe eines Ersatzprodukts mit demselben Wirkstoff ohne vorherige Genehmigung des Verschreibenden zu ermöglichen7 – und so den Patienten den Zugang zu erleichtern. Gemäß diesem Gesetz darf keine Mischung erfolgen, wenn kommerzielle Ersatzprodukte verfügbar sind.

Medisca – Partnerschaft zur Unterstützung von Compoundern bei der Amoxicillin-Knappheit

Als Anbieter von pharmazeutischen Compounding-Produkten und -Dienstleistungen besteht eine der Hauptaufgaben von Medisca darin, Apotheken und Krankenhäuser in Zeiten von Engpässen zu unterstützen. Angesichts der weltweit enormen Medikamentenknappheit arbeitet Medisca rund um die Uhr daran, seine Beziehungen zu qualifizierten Herstellern und Lieferanten zu nutzen, um die Produktnachfrage zu decken. Die Compounding-Services von Medisca – geleitet von einem Team hochqualifizierter Formulierungschemiker, Apotheker und technischer Supportmitarbeiter – unterstützen Compounder weiterhin bei der Formulierungsgestaltung, Berechnungen, vorbereitenden Fragen, der Auswahl von Inhaltsstoffen und vielem mehr. Apotheker, die Compounding-Services anbieten, können hier mehr über die Compounding-Services von Medisca erfahren.

• Suspendierende Mittel: Oral Suspend oder ORA Plus®
• Aromastoffe: Oral Syrup,Oral Syrup SF,ORA Sweet®,ORA Sweet SF
• Suspendieren und Aromatisieren: Oral Mix,Oral Mix SF,ORA Blend®,ORA Blend SF

Neben den Inhaltsstoffen selbst sind Rezepturen das wichtigste Element der Rezepturherstellung. Wie ein Rezept enthalten sie alle relevanten Informationen und Anweisungen, die Apotheker zur Herstellung von Rezepturen benötigen. Mit über 10.000 Rezepturen in unserer Bibliothek ist Medisca in der Branche als erste Anlaufstelle für Rezepturunterstützung anerkannt.

Amoxicillin-Formeln – Eine kostenlose Ressource zur Unterstützung bei Engpässen

Angesichts der kritischen Natur der Medikamentenknappheit werden alle damit verbundenen Medisca-Rezepturen der Gesundheitsgemeinschaft kostenlos zur Verfügung gestellt. Rezepturen bei Engpässen werden auf der Medisca-Webseite für Rezepturen bei Engpässen in einer leicht zu filternden Tabelle zusammengefasst. Engpässe werden weltweit kontinuierlich überwacht und das Medisca-Rezepturteam entwickelt nach Möglichkeit proaktiv Rezepturen, um den Bedarf zu decken. Mit Blick auf pädiatrische Patienten wurde als Reaktion auf die Nichtverfügbarkeit von Amoxicillin-Suspension die folgende Rezeptur entwickelt. Diese Rezeptur verwendet handelsübliche 250-mg-Kapseln. F 009 743 Amoxicillin 250 mg/5 ml orale Flüssigkeit Zusätzlich zu den Rezepturen selbst bieten wir derzeit kostenlose Rezepturdienste an, um den aktuellen Mangel an Amoxicillin-Suspensionen zu beheben – darunter Hilfe bei der Rezeptursuche, vorbereitenden Fragen, pharmazeutischen Berechnungen und mehr – für Rezeptur herstellende Apotheken und Krankenhäuser auf der ganzen Welt. Anfragen können an compoundingservices@medisca.com gesendet oder direkt unter 1-800-665-6334, Durchwahl 1203, telefonisch gestellt werden.

Wenn Sie ein Anbieter, Betreuer oder Patient sind, der diese Pflege benötigt, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihre örtliche Apotheke zu wenden.

Quellen:

Tripplaar, K. 2022. Apotheken melden Engpässe beim weit verbreiteten Antibiotikum Amoxicillin. NBC News. Abgerufen von: https://www.nbcnews.com/science/science-news/pharmacies-are-reporting-shortages-widely-used-antibiotic-amoxicillin-rcna53476

Amoxicillin-Mangel: Antibiotika-Optionen für häufige pädiatrische Erkrankungen. 2022. American Academy of Pediatrics. Abgerufen von: https://www.aap.org/en/pages/amoxicillin-shortage-antibiotic-options-for-common-pediatric-conditions/

Lee, BIS 2022. FDA: Amoxicillin-Mangel trifft die USA, wie dieses Antibiotikum bei Atemwegserkrankungen missbraucht wird. Forbes. Abgerufen von: https://www.forbes.com/sites/brucelee/2022/11/19/fda-amoxicillin-shortage-hits-us-how-this-antibiotic-is-misused-for-respiratory-illnesses/?sh=3a219c1b746d

Jenco, M. 2022. Neue Ressource bietet Alternativen zur Amoxicillin-Suspension während der Knappheit. Amerikanische Akademie für Pädiatrie. Abgerufen von: https://publications.aap.org/aapnews/news/22760?_ga=2.189046891.1942171177.1673492294-300085736.1673492294?autologincheck=redirected

Die FDA veröffentlicht sofort wirksame Richtlinien für die Herstellung von Amoxicillin, um Engpässe zu vermeiden. 2022. Apothekerkammer des Staates Ohio. Abgerufen von: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/compounding-certain-beta-lactam-products-shortage-under-section-503a-federal-food-drug-and-cosmetic

Leitfaden: Herstellung bestimmter Beta-Lactam-Produkte bei Engpässen gemäß Abschnitt 503A des Federal Food Drug and Cosmetic Act. 2022. FDA. Abgerufen von: https://www.fda.gov/media/163367/download

Therapeutic Goods Administration (TGA). Antibiotika-Engpässe. 2022. Australische Regierung. Abgerufen von: https://www.tga.gov.au/safety/shortages/medicine-shortage-alerts/antibiotics-shortage