Nell'ultimo anno, gli sforzi legislativi di MEDISCA, guidati da Aaron Lopez, hanno avuto un impatto positivo sui nostri clienti e sul settore in generale. Intendiamo continuare ad avere una forte presenza sul fronte legislativo, mantenendo al contempo il nostro impegno nell'assistenza ai pazienti e nel rispetto dei più elevati standard qualitativi per la terapia personalizzata.

Ecco alcuni dei punti salienti di ciò che abbiamo fatto nell'ultimo anno:

Presenza continua a Capitol Hill

Parlare con i legislatori è fondamentale per portare avanti il cambiamento al Congresso. Il nostro impegno in questo senso è cresciuto negli ultimi 18 mesi. Ora abbiamo un lobbista a tempo pieno sul territorio a Washington, DC, che partecipa a udienze, briefing e visite non solo per conto di MEDISCA, ma anche per conto dei farmacisti che serviamo. Sappiamo che se vogliamo vedere un cambiamento, dobbiamo svolgere un ruolo attivo nel realizzarlo.

Supporto di HR 2871

Questo disegno di legge del deputato Griffith evidenzia la maggior parte dei problemi che affrontiamo come settore. L'HR 2871 definisce l'intento del Congresso e lascia poco spazio all'interpretazione della FDA. MEDISCA ha effettuato visite al Congresso durante tutto l'anno alla ricerca di sostegno e chiedendo ai legislatori di firmare come sostenitori. Siamo riusciti a far passare il messaggio con grande successo e continueremo a promuovere una legislazione appropriata.

Domina la FDA

Uno dei modi migliori per influenzare la FDA è attraverso il potere dei cordoni della borsa. Come settore, abbiamo imparato a fare affidamento su   Stanziamenti   Un processo per cercare di tenere a freno la FDA. Quest'anno non ha fatto eccezione. Una delle minacce più grandi che vediamo è la decisione unilaterale della FDA di non includere gli integratori alimentari tra le sostanze farmaceutiche sfuse autorizzate alla preparazione. Quest'anno abbiamo insistito affinché questa decisione venisse modificata e continueremo a farlo. Diversi degli stanziatori con cui abbiamo collaborato hanno presentato richieste per includere un testo volto a revocare la politica della FDA.

Supervisione del Congresso della FDA

Dall'approvazione del DQSA, abbiamo avuto la sensazione che la FDA abbia introdotto diverse misure nel settore della preparazione dei farmaci senza valutarne e comprenderne appieno l'impatto. MEDISCA ha contribuito attivamente a far sì che il Comitato per l'Energia e il Commercio (il comitato di regolamentazione che sovrintende alla preparazione dei farmaci) chiedesse al commissario della FDA di rispondere a domande relative alle azioni della FDA. Abbiamo anche potuto chiedere ai legislatori di porre domande specifiche al commissario per evidenziare eventuali errori di valutazione.

Pressione costante sulla FDA

MEDISCA ha assunto un ruolo attivo nella Coalizione DQSA per dare forma al dibattito e alle politiche, contribuendo a preservare la capacità dei farmacisti di curare i pazienti. L'impegno di MEDISCA nei confronti della Coalizione rimane saldo e sostiene gli sforzi dell'IACP nel guidare il dibattito.

503A/B Difesa dei farmacisti presso il comitato consultivo per la preparazione dei farmaci della FDA

La FDA ha truccato le carte a sfavore del nostro settore inserendo membri del Comitato Consultivo che seguiranno il loro esempio, invece di essere in grado di comprendere il ruolo vitale che i farmacisti svolgono nella cura dei pazienti. Con l'arrivo di Aaron, abbiamo partecipato con successo a questi incontri, avendo un impatto e modificando le politiche.

503B Accesso alle sostanze farmaceutiche sfuse

Sin dall'annuncio delle strutture di outsourcing, MEDISCA ha lavorato duramente per gestire questa nuova risorsa di preparazione. Tuttavia, recenti aggiunte e documenti guida hanno messo a rischio l'accesso delle strutture di outsourcing alle sostanze farmaceutiche sfuse. Abbiamo guidato gli sforzi per l'accesso agli API e abbiamo inviato commenti alla FDA, delineando i pericoli che potrebbero derivare dall'adozione di questa nuova politica. Abbiamo anche partecipato al recente evento di un'intera giornata per le strutture di outsourcing organizzato dalla FDA, fornendo feedback e suggerimenti.

Lotta commerciale

Le recenti pressioni dell'Amministrazione per l'introduzione di dazi doganali avrebbero ripercussioni su molti prodotti utilizzati nel nostro settore e potrebbero determinare l'esclusione dal mercato di diversi prodotti farmaceutici. È probabile che aumenti tariffari riguardino prodotti provenienti da Europa, Messico, Canada e Cina. MEDISCA ha presentato osservazioni e ha trascorso tre giorni alle udienze commerciali, insistendo per l'esclusione di prodotti e apparecchiature mediche, in quanto vitali per i pazienti che ne hanno bisogno. Siamo riusciti a ottenere una proroga e crediamo che i nuovi dazi includeranno un'esenzione per i nostri prodotti.

Accesso statale ai composti

Gli Stati hanno esaminato attentamente le modalità di controllo dei costi. Ispirandosi al modello PBM, gli Stati hanno valutato la possibilità di rimuovere i farmaci dai loro prontuari. Abbiamo partecipato alle discussioni per mantenere i farmaci nel prontuario, consentendone l'accesso ai pazienti il cui unico sollievo deriva dai farmaci preparati.

Conferenza inaugurale sulla preparazione USP

MEDISCA è stata invitata a partecipare alla prima conferenza inaugurale dell'USP sulla preparazione dei farmaci. Concentrandoci sulla sicurezza dei pazienti, abbiamo potuto illustrare le misure che verranno adottate per garantire la qualità dei nostri prodotti e la formazione che forniamo.

Contatto:
Adamo Pinsky