Ecco cosa ti sei perso nella chiamata del mese scorso:

Obiettivi legislativi per il 2020 :

Accesso, accesso,   ACCESSO   –   I nostri preparatori e farmacisti hanno bisogno di accedere ai composti per poter lavorare in modo efficace, in particolare alle sostanze sfuse elencate nelle categorie 503A e 503B.

Correggere le monografie : ripristinare l'accesso a tutte le sostanze che erano considerate "integratori alimentari" e che pertanto richiedevano una monografia completa sugli integratori alimentari. Stiamo lavorando insieme per porre rimedio alla strana interpretazione della FDA tramite la legislazione.

Ingrandire la preparazione farmacologica per porre fine alla carenza di farmaci:   Il senatore Collins ha attualmente presentato un disegno di legge che consentirebbe ai farmacisti di contribuire a ridurre al minimo gli effetti della carenza di farmaci. Continueremo a sostenere questo e altri progetti di legge che consentono ai farmacisti di assistere efficacemente i pazienti.

Nuove normative per la preparazione di medicinali veterinari:

Con le nuove "Deeming Rules" e il Documento Guida 256 emanati dalla FDA, veterinari e farmacisti si troverebbero ad affrontare nuove normative in materia di preparazione dei farmaci. Sebbene la FDA non abbia alcuna giurisdizione o autorità di base per regolamentare le pratiche mediche veterinarie, queste nuove norme influenzerebbero il settore nei seguenti modi:

Richiedere la documentazione scritta che indichi la necessità clinica e la logica del farmaco per ciascun paziente (animale) durante la preparazione.

Limitando notevolmente la capacità dei veterinari di mantenere scorte di farmaci preparati per i propri pazienti. La FDA preferisce prodotti finiti anziché ingredienti sfusi, più costosi e meno efficaci per i composti specialistici.

Scadenza per i farmaci biologici: marzo 2020:

Abbiamo già affrontato questo argomento in precedenza, ma tutti coloro che si occupano di preparazione farmacologica dovrebbero essere a conoscenza delle prossime modifiche legislative in materia di farmaci biologici. Ecco alcune informazioni di base da conoscere:

Quando l'Affordable Care Act (Obama Care) è stato approvato 10 anni fa, ha delineato alcuni controlli normativi che sarebbero stati trasferiti da una legge governativa all'altra. Ciò includeva le sostanze farmaceutiche utilizzate nella preparazione biologica, e avrebbe comportato che le sostanze attualmente elencate come farmaci approvati ai sensi del 505(1) nella normativa vigente diventeranno farmaci approvati ai sensi del 531PHS nella nuova normativa.

Sebbene la normativa trasferisca i farmaci approvati, NON trasferisce le esenzioni 503A e 503B che ci consentono di utilizzare queste sostanze nella preparazione dei farmaci. Queste esenzioni consentono ai preparatori di aggirare la tradizionale domanda di licenza per prodotti biologici, ma se la nuova normativa non le rispetta, qualsiasi prodotto biologico preparato dopo il 23 marzo 2020 sarà considerato un farmaco non approvato e in violazione delle disposizioni della FDA.

Stiamo lavorando per risolvere il problema del trasferimento delle esenzioni per la preparazione dei farmaci 503A e 503B e speriamo di ricevere un ascolto comprensivo da parte della FDA quando si tratterà di correggere questo errore e ripristinare i prodotti biologici nella preparazione dei farmaci.

Cosa aspettarsi dalla chiamata di questo mese:

• Aggiornamenti sui farmaci biologici
• Regolamenti MOU e "Regole di valutazione" che potrebbero interessarti
• Carenza di farmaci e i prossimi passi del senatore Collins

Unisciti a Fight Spotlight:

Questa sezione si propone di mettere in luce coloro che si sono uniti alla lotta per promuovere l'applicazione della capitalizzazione nelle loro legislazioni locali o nazionali.

PROSSIMAMENTE.

Altre informazioni degne di nota:

Nuovo commissario della FDA (da FDA.gov)

Il dott. Stephen M. Hahn ha prestato giuramento come 24° Commissario per gli alimenti e i farmaci il 17 dicembre 2019. Il dott. Hahn è un medico, scienziato e dirigente sanitario con una vasta esperienza nell'assistenza ai pazienti, nella ricerca accademica e nella leadership esecutiva.

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