Mentre l'industria farmaceutica rispondeva alla richiesta di creare un disinfettante per le mani durante la pandemia di COVID-19, la FDA si è impegnata a risolvere i dubbi relativi a tale iniziativa. Venerdì 27 marzo ha pubblicato un documento guida che mirava a chiarire quali materiali potessero essere utilizzati per la creazione del disinfettante, ma dopo aver ricevuto ulteriori domande, ha richiesto una chiamata con le parti interessate per chiarire eventuali malintesi. MEDISCA e i suoi partner hanno partecipato alla chiamata e hanno elaborato alcune note che riteniamo possano aiutare le farmacie farmaceutiche a comprendere le aspettative della FDA. Di seguito sono riportate le note generali della chiamata e si consiglia di consultare l'ultimo documento guida per la posizione ufficiale della FDA.

1.   INGREDIENTI

a. Alcol/Etanolo: nella discussione, la FDA ha affermato che l'etanolo non deve essere necessariamente di grado USP o ACS. L'utilizzo di etanolo di qualità per uso alimentare o distilleria funzionerà se prodotto in concentrazioni sufficientemente elevate da garantire che il prodotto finito contenga l'80% di alcol in volume. È preferibile utilizzare etanolo al 94,5%, simile allo standard USP. La FDA desidera garantire che durante la produzione della sostanza chimica non vengano introdotte impurità, cosa che potrebbe verificarsi utilizzando gradi inferiori.

b. Glicerina/Glicerolo (umettanti utilizzati per rendere il prodotto finale delicato sulle mani): la FDA richiede che nella formulazione del disinfettante per le mani possa essere utilizzato solo un prodotto USP o di grado alimentare. La FDA ha affermato che al momento la glicerina non può sostituire il glicole propilenico. Raccomanda di mantenerla all'1,45%, sebbene la FDA non abbia obiezioni alla quantità inferiore indicata nel documento guida nella nota a piè di pagina.

c. Alcol isopropilico: se si utilizza l'IPA come ingrediente attivo, è necessario seguire lo standard USP.

d. Acqua: la FDA è stata molto chiara nella sua dichiarazione sul fatto che doveva essere utilizzata acqua sterile e che può essere sterilizzata mediante bollitura, distillazione o processi di purificazione. La FDA ha fortemente avvertito che, una volta sterilizzata, deve essere utilizzata rapidamente in modo che rimanga sterile. È stato chiesto alla FDA se fosse possibile utilizzare un sistema di osmosi inversa (RO), e la FDA ha risposto che potrebbe essere utilizzato se il sistema è ben mantenuto, progettato correttamente e ben documentato.

2.   DENATURANTE

a. La FDA ha insistito molto sul fatto che gli unici denaturanti da utilizzare siano quelli elencati nel documento guida. Altri potrebbero essere presi in considerazione in futuro, ma non al momento. Ciò è in linea con la posizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Entrambe le organizzazioni ritengono che il disinfettante per le mani possa essere attraente per i bambini piccoli. La FDA ha spiegato che, con il maggiore utilizzo di disinfettanti per le mani, la curiosità dei bambini piccoli e il prolungato tempo trascorso a casa, le chiamate al centro antiveleni sono aumentate del 50%. La FDA ha utilizzato l'esempio che un bambino che consuma 1,5 cucchiaini di prodotto potrebbe dover recarsi al pronto soccorso.

b. È importante notare che la FDA ha espressamente chiesto ai produttori di farmaci di non utilizzare l'acetone come denaturante. Hanno scoperto che l'acetone diventa dannoso dopo settimane di uso topico a causa della sua tossicità.

3. ETICHETTA DI IMBALLAGGIO

a. La FDA ha inoltre insistito affinché ogni flacone di disinfettante per le mani fosse etichettato in conformità con il documento guida. Riteneva che questo fosse un altro modo per informare i genitori del contenuto del prodotto e, auspicabilmente, evitare che i bambini lo ingerissero.

b. Nello specifico, la FDA ha chiesto che tutti i prodotti riportassero sull'etichetta la dicitura "tenere fuori dalla portata dei bambini".

4. SCADENZA/GEMMAZIONE

a. La FDA ha suggerito che ogni flacone abbia una data di scadenza o BUD. Si prevede che questi prodotti vengano utilizzati subito dopo la produzione, durante la pandemia.

b. Una volta che la situazione sarà stabile o tornerà alla normalità, la FDA ha dichiarato che rilascerà una dichiarazione per ritirare il documento guida che autorizza la preparazione di disinfettanti per le mani. Ciò significa che, una volta rilasciata la dichiarazione di ritiro, tutti i disinfettanti per le mani preparati non potranno più essere venduti e dovranno essere distrutti immediatamente.

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Adamo Pinsky