Folgendes haben Sie beim Anruf im letzten Monat verpasst:

Legislative Ziele für 2020 :

Zugang, Zugang,   ZUGANG   –   Um effektiv arbeiten zu können, benötigen unsere Compounder und Apotheker Zugang zu Compounds, insbesondere zu den in den Massenlisten 503A und 503B aufgeführten Substanzen.

Korrektur der Monographien : Erhalten Sie wieder Zugriff auf alle Substanzen, die als „Nahrungsergänzungsmittel“ eingestuft wurden und daher eine vollständige Nahrungsergänzungsmittelmonographie benötigten. Wir arbeiten gemeinsam daran, die seltsame Interpretation der FDA durch Gesetzgebung zu korrigieren.

Verstärken Sie die Compoundierung, um den Medikamentenmangel zu beenden:   Senator Collins hat derzeit einen Gesetzentwurf vorgelegt, der es Arzneimittelherstellern ermöglichen soll, die Auswirkungen des Medikamentenmangels zu minimieren. Wir werden diesen und andere Gesetzesentwürfe, die es Arzneimittelherstellern ermöglichen, Patienten effektiv zu versorgen, weiterhin unterstützen.

Neue Regelungen für die Herstellung von Tierarzneimitteln:

Mit den neuen „Deeming Rules“ und dem Leitfaden 256 der FDA würden Tierärzte und Apotheker mit neuen Vorschriften für die Arzneimittelherstellung konfrontiert. Obwohl die FDA weder die Zuständigkeit noch die Befugnis hat, die tierärztliche Praxis zu regulieren, würden diese neuen Regeln die Branche folgendermaßen beeinflussen:

Bei der Zusammenstellung ist eine schriftliche Dokumentation des klinischen Bedarfs und der Medikationsbegründung für jeden Patienten (Tier) erforderlich.

Die Möglichkeiten der Tierärzte, einen Vorrat an zusammengestellten Medikamenten für ihre Patienten vorrätig zu halten, sind stark eingeschränkt. Die FDA bevorzugt Fertigprodukte gegenüber Massenzutaten, die teurer und bei Spezialpräparaten weniger wirksam sind.

Frist für Biologika ab März 2020:

Wir haben dieses Thema bereits besprochen, aber alle Hersteller sollten sich über die bevorstehenden Gesetzesänderungen im Bereich Biologika im Klaren sein. Hier sind einige grundlegende Dinge, die Sie wissen sollten:

Als vor zehn Jahren der Affordable Care Act (Obama Care) verabschiedet wurde, wurden darin bestimmte regulatorische Kontrollen festgelegt, die von einem Regierungsgesetz zum nächsten verschoben werden sollten. Dies betraf auch die in der biologischen Herstellung verwendeten Arzneimittelsubstanzen. Dies bedeutet, dass die Substanzen, die derzeit in den geltenden Vorschriften als 505(1)-zugelassene Arzneimittel aufgeführt sind, nach den neuen Vorschriften zu 531PHS-zugelassenen Arzneimitteln werden.

Obwohl die Gesetzgebung die zugelassenen Arzneimittel überträgt, werden die Ausnahmen 503A und 503B, die uns die Verwendung dieser Substanzen bei der Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen, NICHT übertragen. Diese Ausnahmen ermöglichen es Herstellern, den traditionellen Antrag auf eine Biologika-Lizenz zu umgehen. Wenn die neue Verordnung diese Ausnahmen jedoch nicht aufrechterhält, gelten alle nach dem 23. März 2020 hergestellten Biologika als nicht zugelassene Arzneimittel und verstoßen gegen die FDA-Vorschriften.

Wir arbeiten daran, dieses Problem der Übertragung der Ausnahmen für die Compoundierung gemäß 503A und 503B zu beheben und hoffen auf ein offenes Ohr bei der FDA, wenn es darum geht, diesen Fehler zu beheben und die Compoundierung von Biologika wiederherzustellen.

Was Sie bei diesem Anruf in diesem Monat erwartet:

• Updates zu Biologika
• MOU-Bestimmungen und „Deeming Rules“, die Sie betreffen könnten
• Medikamentenknappheit und die nächsten Schritte von Senator Collins

Nehmen Sie am Kampf-Spotlight teil:

In diesem Abschnitt möchten wir diejenigen ins Rampenlicht rücken, die sich dem Kampf für die Compoundierung in ihrer lokalen oder nationalen Gesetzgebung angeschlossen haben.

IN KÜRZE.

Weitere wichtige Informationen:

Neuer FDA-Beauftragter (von FDA.gov)

Dr. Stephen M. Hahn wurde am 17. Dezember 2019 als 24. Commissioner of Food and Drugs vereidigt. Dr. Hahn ist Arzt, Wissenschaftler und führender Kopf im Gesundheitswesen mit umfassender Erfahrung in der Patientenversorgung, akademischen Forschung und Führungsverantwortung.

Über MEDISCA

Medisca ist ein global agierendes Unternehmen mit Standorten in Nordamerika, Australien und Europa. Wir setzen auf starke Partnerschaften, die maßgeschneiderte Lösungen mit einem unermüdlichen Engagement für Qualität und Innovation liefern. Mit über 30 Jahren Erfahrung und einem starken Fundament in der pharmazeutischen Compounding-Branche ist Medisca ein Business-to-Business-Unternehmen, das umfassende Angebote durch Wert, Beständigkeit, Reaktionsschnelligkeit und Loyalität bietet. Als Partner im Bereich Wellness setzt sich Medisca unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Menschen mit unterschiedlichsten Bedürfnissen ein. Weitere Informationen finden Sie unter   www.medisca.com   und folgen Sie uns auf   LinkedIn ,   Facebook ,   Twitter und   YouTube .

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Adam Pinsky