Während die Pharmaindustrie während der COVID-19-Pandemie dem Ruf nach der Herstellung von Handdesinfektionsmitteln folgte, arbeitete die FDA an der Klärung der damit verbundenen Fragen. Am Freitag, den 27. März, veröffentlichte sie einen Leitfaden, der klären sollte, welche Materialien zur Herstellung des Desinfektionsmittels verwendet werden können. Nachdem jedoch noch mehr Fragen eingegangen waren, bat sie um ein Telefonat mit den Beteiligten, um Missverständnisse auszuräumen. MEDISCA und Partner nahmen an dem Gespräch teil und hinterließen einige Anmerkungen, die unserer Meinung nach den Pharmazeutikaherstellern helfen werden, die Erwartungen der FDA zu verstehen. Nachfolgend finden Sie allgemeine Anmerkungen zum Telefonat. Lesen Sie unbedingt den neuesten Leitfaden zur offiziellen Stellungnahme der FDA.

1.   ZUTATEN

a. Alkohol/Ethanol: In der Diskussion erklärte die FDA, dass der Ethanol weder USP- noch ACS-Qualität aufweisen muss. Die Verwendung von Ethanol in Trink- oder Brennereiqualität ist möglich, sofern die Konzentration hoch genug ist, um einen Alkoholgehalt von 80 Vol.-% zu gewährleisten. Am besten eignet sich 94,5-prozentiger Ethanol – ähnlich dem USP-Standard. Die FDA möchte sicherstellen, dass bei der Herstellung der Chemikalie keine Verunreinigungen entstehen, was bei der Verwendung minderwertiger Qualitäten passieren kann.

b. Glycerin/Glycerol (Feuchthaltemittel für handschonende Endprodukte): Die FDA fordert, dass bei der Herstellung von Handdesinfektionsmitteln ausschließlich USP- oder Lebensmittelqualität verwendet werden darf. Die FDA hat erklärt, dass Glycerin derzeit kein Ersatz für Propylenglykol ist. Sie empfiehlt, den Anteil bei 1,45 % zu belassen, obwohl die FDA keine Einwände gegen den in der Fußnote des Leitfadens angegebenen niedrigeren Anteil hätte.

c. Isopropylalkohol: Wenn IPA als Wirkstoff verwendet wird, muss der USP-Standard eingehalten werden.

d. Wasser: Die FDA machte in ihrer Erklärung deutlich, dass steriles Wasser verwendet werden muss und dass dieses durch Abkochen, Destillieren oder Reinigungsverfahren sterilisiert werden kann. Die FDA wies ausdrücklich darauf hin, dass das sterilisierte Wasser nach der Sterilisation schnell verwendet werden muss, damit es steril bleibt. Auf die Frage, ob ein Umkehrosmosesystem verwendet werden kann, antwortete die FDA, dass dies möglich sei, sofern das System gut gewartet, ordnungsgemäß konzipiert und gut dokumentiert sei.

2.   VERGÄNGLICHUNGSMITTEL

a. Die FDA bestand darauf, dass nur die im Leitfaden aufgeführten Denaturierungsmittel verwendet werden dürfen. Andere könnten in Zukunft in Betracht gezogen werden, derzeit jedoch nicht. Dies steht im Einklang mit der Position der Weltgesundheitsorganisation. Beide Organisationen sind der Ansicht, dass Handdesinfektionsmittel für kleine Kinder attraktiv sein könnten. Die FDA begründete dies mit der häufigeren Verwendung von Handdesinfektionsmitteln, der Neugier kleiner Kinder und der längeren Zeit zu Hause mit der Zunahme der Anrufe bei der Giftnotrufzentrale um 50 %. Die FDA führte als Beispiel an, dass die Einnahme von 1,5 Teelöffeln eines Kindergetränks zu einem Besuch in der Notaufnahme führen könne.

b. Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA die Compounder ausdrücklich aufgefordert hat, Aceton nicht als Denaturierungsmittel zu verwenden. Sie stellten fest, dass Aceton aufgrund seiner Toxizität nach wochenlanger topischer Anwendung schädlich wird.

3. VERPACKUNGSETIKETT

a. Die FDA bestand außerdem darauf, dass jede Flasche Handdesinfektionsmittel gemäß dem Leitfaden gekennzeichnet wird. Sie war der Ansicht, dass dies eine weitere Möglichkeit sei, Eltern über den Inhalt zu informieren und hoffentlich zu verhindern, dass Kinder das Mittel einnehmen.

b. Die FDA forderte insbesondere, dass alle Produkte mit dem Hinweis „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“ gekennzeichnet werden sollten.

4. MINDESTHALTBARKEIT

a. Die FDA schlug vor, jede Flasche mit einem Verfallsdatum (BUD) zu versehen. Es wird erwartet, dass diese Produkte während der Pandemie bald nach der Produktion verwendet werden.

b. Sobald sich die Lage stabilisiert oder wieder normalisiert hat, kündigte die FDA an, die Leitlinie zur Herstellung von Handdesinfektionsmitteln zurückzuziehen. Dies bedeutet, dass nach der Rücknahme der Leitlinie alle hergestellten Handdesinfektionsmittel nicht mehr verkauft werden dürfen und sofort vernichtet werden müssen.

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