Im vergangenen Jahr hatten die von Aaron Lopez geleiteten Gesetzgebungsbemühungen von MEDISCA positive Auswirkungen auf unsere Kunden und die gesamte Branche. Wir planen, auch weiterhin eine starke Präsenz auf der Gesetzgebungsseite zu zeigen und gleichzeitig der Patientenversorgung und der Einhaltung höchster Qualitätsstandards für personalisierte Medikamente treu zu bleiben.

Hier sind einige der Highlights unserer Aktivitäten im letzten Jahr:

Ständige Präsenz auf dem Capitol Hill

Der Dialog mit den Abgeordneten ist der Grundstein für Veränderungen im Kongress. Unser Engagement dafür hat sich in den letzten 18 Monaten verstärkt. Wir haben jetzt einen Vollzeit-Lobbyisten vor Ort in Washington, D.C., der nicht nur im Namen von MEDISCA, sondern auch im Namen der von uns betreuten Arzneimittelhersteller Anhörungen und Briefings besucht und Besuche abhält. Wir wissen, dass wir uns aktiv an der Umsetzung von Veränderungen beteiligen müssen, wenn wir diese erreichen wollen.

Unterstützung von HR 2871

Dieser Gesetzentwurf von Kongressabgeordnetem Griffith verdeutlicht die meisten Probleme, mit denen wir als Branche konfrontiert sind. HR 2871 definiert die Absicht des Kongresses und lässt der FDA wenig Interpretationsspielraum. MEDISCA hat das ganze Jahr über Besuche im Kongress durchgeführt, um Unterstützung zu gewinnen und Abgeordnete um Unterstützung zu bitten. Wir konnten die Botschaft sehr erfolgreich vermitteln und werden uns weiterhin für entsprechende Gesetze einsetzen.

Die FDA im Griff

Eine der besten Möglichkeiten, die FDA zu beeinflussen, ist die Macht der Finanzen. Als Branche sind wir darauf angewiesen, dass   Mittel   Prozess, um die FDA unter Kontrolle zu bringen. Dieses Jahr bildete keine Ausnahme. Eine der größten Bedrohungen ist unserer Ansicht nach die einseitige Entscheidung der FDA, Nahrungsergänzungsmittel nicht als mischbare Bulk-Arzneimittel aufzunehmen. Wir haben uns in diesem Jahr für eine Änderung eingesetzt und werden dies auch weiterhin tun. Mehrere der von uns beauftragten Behörden haben Anträge auf die Aufnahme einer entsprechenden Formulierung gestellt, um die FDA-Politik rückgängig zu machen.

FDA-Kongressaufsicht

Seit der Verabschiedung des DQSA haben wir den Eindruck, dass die FDA mehrere Maßnahmen in der Arzneimittelherstellungsbranche ergriffen hat, ohne die Auswirkungen wirklich zu bewerten und zu verstehen. MEDISCA beteiligte sich an einer starken Initiative des Energie- und Handelsausschusses (des für die Arzneimittelherstellung zuständigen Regulierungsausschusses), um den FDA-Beauftragten dazu zu bewegen, Fragen zu den Maßnahmen der FDA zu beantworten. Wir konnten die Gesetzgeber zudem dazu auffordern, dem Beauftragten gezielte Fragen zu stellen, um Fehleinschätzungen aufzuzeigen.

Ständiger Druck auf die FDA

MEDISCA hat sich aktiv in der DQSA-Koalition engagiert, um die Diskussion und die Politik mitzugestalten und so dazu beizutragen, dass Apotheker weiterhin Patienten behandeln können. MEDISCA engagiert sich weiterhin in der Koalition und unterstützt die Bemühungen der IACP, die Diskussion zu leiten.

503A/B Verteidigung von Apothekern vor dem Pharmacy Compounding Advisory Committee der FDA

Die FDA hat unserer Branche einen Strich durch die Rechnung gemacht, indem sie Mitglieder in den Beratungsausschuss berufen hat, die ihrem Beispiel folgen, anstatt die wichtige Rolle der Compounder in der Patientenversorgung zu verstehen. Mit Aaron konnten wir erfolgreich an diesen Treffen teilnehmen, Einfluss nehmen und die Politik verändern.

503B Zugang zu Arzneimitteln in Massen

Seit der Ankündigung der Outsourcing-Einrichtungen arbeitet MEDISCA intensiv daran, diese neue Compounding-Ressource zu bedienen. Neuere Ergänzungen und Leitlinien gefährden jedoch den Zugang von Outsourcing-Einrichtungen zu Bulk Drug Substances. Wir haben die Bemühungen um den Zugang zu APIs federführend vorangetrieben und der FDA Kommentare zu den möglichen Gefahren dieser neuen Richtlinie übermittelt. Wir nahmen außerdem an der kürzlich von der FDA veranstalteten ganztägigen Veranstaltung für Outsourcing-Einrichtungen teil und lieferten Feedback und Input.

Handelskampf

Die jüngsten Bemühungen der Regierung, Zölle einzuführen, würden viele in unserer Branche verwendete Produkte betreffen und könnten dazu führen, dass mehrere zusammengesetzte Produkte vom Markt verdrängt werden. Zollerhöhungen dürften auf Produkte aus Europa, Mexiko, Kanada und China erhoben werden. MEDISCA reichte Stellungnahmen ein und setzte sich drei Tage lang bei den Handelsanhörungen für die Ausnahme medizinischer Produkte und Geräte ein, da diese für bedürftige Patienten lebenswichtig sind. Wir konnten eine Fristverlängerung erreichen und gehen davon aus, dass die neuen Zölle eine Ausnahmeregelung für unsere Produkte beinhalten werden.

Staatlicher Zugriff auf Verbindungen

Die Bundesstaaten haben sich intensiv mit der Kostenkontrolle beschäftigt. Sie haben sich an der PBM-Strategie orientiert und erwägen, Wirkstoffe aus ihren Arzneimittellisten zu streichen. Wir haben uns an Diskussionen beteiligt, um Wirkstoffe in den Arzneimittellisten zu belassen und Patienten, deren einzige Linderung nur durch Wirkstoffe möglich ist, den Zugang zu ermöglichen.

Erste USP Compounding-Konferenz

MEDISCA wurde gebeten, an der ersten Compounding-Konferenz der USP teilzunehmen. Mit dem Schwerpunkt auf Patientensicherheit konnten wir darüber sprechen, welche Schritte unternommen werden, um die Qualität unserer Produkte und die von uns angebotene Ausbildung sicherzustellen.

Kontakt:
Adam Pinsky